- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556150
Eficacia de un protocolo de terapia manual en pacientes con trastornos de la musculatura masticatoria
Eficacia de un protocolo de terapia manual en pacientes con trastornos de los músculos masticatorios: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28801
- University of Alcala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan entre 18 y 60 años.
- Pacientes que presenten dolor miofascial o dolor miofascial y apertura bucal restringida teniendo en cuenta los Criterios Diagnósticos de Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD).
- Pacientes que presenten dolor en los músculos masticatorios mientras realizan actividades funcionales con la articulación temporomandibular durante, al menos, los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden recibir terapia manual.
- Pacientes que tomaron o han estado tomando pastillas en los últimos dos meses antes de iniciar el ensayo como: antidepresivos, antiepilépticos, relajantes musculares o medicamentos para enfermedades metabólicas; porque afectan el sistema musculoesquelético.
- Intervención quirúrgica en la articulación temporomandibular.
- Pacientes que hayan recibido sesiones de fisioterapia en los últimos seis meses.
- Banderas rojas: tumores malignos o inflamatorios, enfermedades infecciosas que contraindiquen la terapia manual, cirugía cervical, antecedentes de latigazo cervical, fibromialgia, neuralgia del trigémino, artrosis o artritis reumatoide.
- Pacientes que perdieron sus dientes (excluyendo el tercer molar) o personas que usan dentaduras postizas totales o parciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo de Terapia Manual
Masajes, técnicas de movilización y estiramiento en la articulación más dolorosa
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Este protocolo consta de:
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COMPARADOR_ACTIVO: Efleurage
Masaje superficial en la articulación más dolorosa.
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El protocolo consta de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Es un instrumento para medir la intensidad del dolor subjetivo.
Consiste en una línea horizontal de diez centímetros de longitud.
Del lado izquierdo aparece la descripción de "sin dolor" y del lado derecho "el peor dolor inimaginable".
Se le pide al paciente que dibuje una línea en el punto donde colocaría la intensidad de su dolor.
Posteriormente, se medirá con una regla milimetrada desde el extremo izquierdo hasta el punto indicado por el paciente.
Será la forma de expresar en milímetros la intensidad del dolor.
Se requiere un cambio mínimo de entre 1,5 y 2,4 para que sea clínicamente significativo, tomando como referencia el cambio mínimo significativo de sujetos con cervicalgia inespecífica.
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Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Apertura oral
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Se utilizará una regla de quince centímetros (a partir de 0), para medir la máxima apertura indolora y la máxima apertura total.
La apertura será la medida que haya entre la parte inferior de los incisivos del maxilar superior y la parte superior de los incisivos del maxilar inferior, sin contar la sobremordida vertical.
Se le pedirá al paciente que abra la boca tanto como sea posible sin dolor y también tanto como sea posible hasta su tolerancia al dolor.
Se analizará tomando tres medidas con un intervalo de descanso de 30 segundos.
Se sumarán las tres medidas y se sacará la media para obtener el resultado final.
El cambio mínimo detectable para ser clínicamente significativo es de 5 a 9 mm.
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Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Medición de algometría de presión
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Mide el dolor de los principales músculos masticatorios (músculo temporal, músculo masetero y músculo pterigoideo lateral). La presión del dolor se analiza tres veces en cada punto. Se sumarán las tres medidas y se sacará la media para obtener el resultado final. El paciente se encuentra en decúbito supino, los investigadores aplican la punta del algómetro perpendicular al músculo manteniendo una presión, que irá aumentando progresivamente hasta 1kg/cm2. Se indicará a los participantes que realicen una señal no verbal en el momento en que comiencen a sentir dolor, a fin de obtener un registro preciso. El cambio mínimo detectable para ser clínicamente significativo es de 1,13 kg/cm2, tomando como referencia la cervicalgia inespecífica. |
Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto autopercibido
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán una hora después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Se medirá el efecto y el nivel de satisfacción de los pacientes, a través de una escala de 11 puntos.
Los pacientes dibujarán un círculo en función del cambio que hayan experimentado desde -5 (mucho peor), pasando por 0 (sin cambios) hasta el +5 (recuperación total).
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Las mediciones se realizarán una hora después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
- Investigador principal: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- CEIM/HU/2018/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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