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Eficacia de un protocolo de terapia manual en pacientes con trastornos de la musculatura masticatoria

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Eficacia de un protocolo de terapia manual en pacientes con trastornos de los músculos masticatorios: un ensayo controlado aleatorizado

Comparación de la eficacia entre el protocolo de terapia manual y el effleurage en pacientes con trastornos temporomandibulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores quieren obtener mejores conocimientos sobre el resultado de un protocolo de terapia manual en comparación con el effleurage. El tratamiento está destinado a personas que tienen trastornos de los músculos masticatorios. Además, si la prueba puede reducir la intensidad del dolor y la prueba puede mejorar el rango de movimiento en la disfunción de la articulación temporomandibular. Los resultados se registrarán a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España, 28801
        • University of Alcala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan entre 18 y 60 años.
  • Pacientes que presenten dolor miofascial o dolor miofascial y apertura bucal restringida teniendo en cuenta los Criterios Diagnósticos de Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD).
  • Pacientes que presenten dolor en los músculos masticatorios mientras realizan actividades funcionales con la articulación temporomandibular durante, al menos, los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden recibir terapia manual.
  • Pacientes que tomaron o han estado tomando pastillas en los últimos dos meses antes de iniciar el ensayo como: antidepresivos, antiepilépticos, relajantes musculares o medicamentos para enfermedades metabólicas; porque afectan el sistema musculoesquelético.
  • Intervención quirúrgica en la articulación temporomandibular.
  • Pacientes que hayan recibido sesiones de fisioterapia en los últimos seis meses.
  • Banderas rojas: tumores malignos o inflamatorios, enfermedades infecciosas que contraindiquen la terapia manual, cirugía cervical, antecedentes de latigazo cervical, fibromialgia, neuralgia del trigémino, artrosis o artritis reumatoide.
  • Pacientes que perdieron sus dientes (excluyendo el tercer molar) o personas que usan dentaduras postizas totales o parciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo de Terapia Manual
Masajes, técnicas de movilización y estiramiento en la articulación más dolorosa

Este protocolo consta de:

  • Seis minutos de movilización articular (dos minutos de cada técnica).
  • Nueve minutos de presión isquémica. Tres minutos por músculo en este orden: músculo temporal, músculo masetero y pterigoideo lateral. Elección de los dos puntos gatillo más dolorosos.
  • Tres minutos de estiramiento del nervio del trigémino.
COMPARADOR_ACTIVO: Efleurage
Masaje superficial en la articulación más dolorosa.

El protocolo consta de:

  • Cinco minutos en el músculo temporal.
  • Masaje superficial de diez minutos en el cuello y la mejilla de la articulación más dolorosa.
  • Cinco minutos de roce en la mejilla, con el dedo índice dentro de la boca y el pulgar fuera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
Es un instrumento para medir la intensidad del dolor subjetivo. Consiste en una línea horizontal de diez centímetros de longitud. Del lado izquierdo aparece la descripción de "sin dolor" y del lado derecho "el peor dolor inimaginable". Se le pide al paciente que dibuje una línea en el punto donde colocaría la intensidad de su dolor. Posteriormente, se medirá con una regla milimetrada desde el extremo izquierdo hasta el punto indicado por el paciente. Será la forma de expresar en milímetros la intensidad del dolor. Se requiere un cambio mínimo de entre 1,5 y 2,4 para que sea clínicamente significativo, tomando como referencia el cambio mínimo significativo de sujetos con cervicalgia inespecífica.
Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
Apertura oral
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
Se utilizará una regla de quince centímetros (a partir de 0), para medir la máxima apertura indolora y la máxima apertura total. La apertura será la medida que haya entre la parte inferior de los incisivos del maxilar superior y la parte superior de los incisivos del maxilar inferior, sin contar la sobremordida vertical. Se le pedirá al paciente que abra la boca tanto como sea posible sin dolor y también tanto como sea posible hasta su tolerancia al dolor. Se analizará tomando tres medidas con un intervalo de descanso de 30 segundos. Se sumarán las tres medidas y se sacará la media para obtener el resultado final. El cambio mínimo detectable para ser clínicamente significativo es de 5 a 9 mm.
Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
Medición de algometría de presión
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.

Mide el dolor de los principales músculos masticatorios (músculo temporal, músculo masetero y músculo pterigoideo lateral). La presión del dolor se analiza tres veces en cada punto. Se sumarán las tres medidas y se sacará la media para obtener el resultado final.

El paciente se encuentra en decúbito supino, los investigadores aplican la punta del algómetro perpendicular al músculo manteniendo una presión, que irá aumentando progresivamente hasta 1kg/cm2. Se indicará a los participantes que realicen una señal no verbal en el momento en que comiencen a sentir dolor, a fin de obtener un registro preciso. El cambio mínimo detectable para ser clínicamente significativo es de 1,13 kg/cm2, tomando como referencia la cervicalgia inespecífica.

Las medidas se tomarán antes de iniciar el tratamiento, una hora después de la última sesión, quince días después de la última sesión y un mes después de la última sesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto autopercibido
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán una hora después de la última sesión y un mes después de la última sesión.
Se medirá el efecto y el nivel de satisfacción de los pacientes, a través de una escala de 11 puntos. Los pacientes dibujarán un círculo en función del cambio que hayan experimentado desde -5 (mucho peor), pasando por 0 (sin cambios) hasta el +5 (recuperación total).
Las mediciones se realizarán una hora después de la última sesión y un mes después de la última sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Investigador principal: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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