- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556150
Effektiviteten av ett manuellt terapiprotokoll hos patienter med tuggmuskelbesvär
Effektiviteten av ett manuellt terapiprotokoll hos patienter med tuggmuskelbesvär: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- University of Alcala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mellan 18 och 60 år.
- Patienter som har myofasciell smärta eller myofascial smärta och begränsad oral öppning med beaktande av diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD).
- Patienter som har ont i tuggmusklerna när de utför funktionella aktiviteter med käkleden under åtminstone de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan få manuell terapi.
- Patienter som tagit eller har tagit piller under de senaste två månaderna innan de börjar i prövningen som: antidepressiva medel, antiepileptika, muskelavslappnande medel eller läkemedel mot metabola sjukdomar; eftersom de påverkar muskuloskeletala systemet.
- Kirurgiingrepp i käkleden.
- Patienter som fått sjukgymnastik under det senaste halvåret.
- Röda flaggor: maligna eller inflammatoriska tumörer, infektionssjukdomar som kontraindikerar manuell terapi, livmoderhalskirurgi, tidigare whiplash, fibromyalgi, trigeminusneuralgi, artros eller reumatoid artrit.
- Patienter som tappat sina tänder (exklusive den tredje molaren) eller personer som använder en hel eller partiell protes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Manuell terapi protokoll
Massage, mobilisering och stretchtekniker i den mest smärtsamma leden
|
Detta protokoll består av:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Ytlig massage i den mest smärtsamma leden.
|
Protokollet består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar, en timme efter sista sessionen, femton dagar efter sista sessionen och en månad efter sista sessionen.
|
Det är ett instrument för att mäta subjektiv smärtintensitet.
Den består av en horisontell linje på tio centimeter lång.
På vänster sida visas beskrivningen av "ingen smärta" och på höger sida "den värsta ofattbara smärtan".
Patienten uppmanas att dra en linje vid den punkt där han skulle placera intensiteten av sin smärta.
Därefter kommer det att mätas med en millimeterlinjal från den vänstra änden till den punkt som anges av patienten.
Det kommer att vara sättet att uttrycka i millimeter smärtans intensitet.
En minsta förändring på mellan 1,5 och 2,4 krävs för att vara kliniskt signifikant, med den signifikanta minsta förändringen som referens för patienter med ospecifik nacksmärta.
|
Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar, en timme efter sista sessionen, femton dagar efter sista sessionen och en månad efter sista sessionen.
|
Muntlig öppning
Tidsram: Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar, en timme efter sista sessionen, femton dagar efter sista sessionen och en månad efter sista sessionen.
|
Den kommer att använda en regel på femton centimeter (med början från 0) för att mäta den maximala smärtfria öppningen och den maximala totala öppningen.
Öppningen kommer att vara det mått som är mellan den nedre delen av framtänderna i överkäken och den övre delen av framtänderna i underkäken, det vertikala överbettet inte medräknat.
Patienten kommer att bli ombedd att öppna munnen så mycket som möjligt utan smärta och även så mycket som möjligt fram till sin smärttolerans.
Den kommer att analyseras med tre mätningar med ett vilointervall på 30 sekunder.
De tre mätningarna kommer att läggas ihop och genomsnittet kommer att tas för att erhålla det slutliga resultatet.
Den minsta detekterbara förändringen för att vara kliniskt signifikant är 5 till 9 mm.
|
Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar, en timme efter sista sessionen, femton dagar efter sista sessionen och en månad efter sista sessionen.
|
Tryckalgoritmmätning
Tidsram: Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar, en timme efter sista sessionen, femton dagar efter sista sessionen och en månad efter sista sessionen.
|
Den mäter smärtan i de viktigaste tuggmusklerna (temporalmuskeln, tuggmuskeln och lateral pterygoidmuskel). Smärtans tryck analyseras tre gånger vid varje punkt. De tre mätningarna kommer att läggas ihop och genomsnittet kommer att tas för att erhålla det slutliga resultatet. Patienten ligger i ryggläge, utredarna applicerar spetsen på algometern vinkelrätt mot muskeln och bibehåller ett tryck som gradvis kommer att öka upp till 1 kg/cm2. Deltagarna kommer att instrueras att ge en icke-verbal signal när de börjar uppleva smärta, för att få en korrekt registrering. Den minsta detekterbara förändringen för att vara kliniskt signifikant är 1,13 kg/cm2, med den ospecifika nacksmärtan som referens. |
Mätningar kommer att göras innan behandlingen startar, en timme efter sista sessionen, femton dagar efter sista sessionen och en månad efter sista sessionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självupplevd effekt
Tidsram: Mätningar kommer att göras en timme efter sista pass och en månad efter sista pass.
|
Effekten och nivån på patienternas tillfredsställelse kommer att mätas genom en skala på 11 poäng.
Patienterna kommer att rita en cirkel beroende på förändringen de har upplevt från -5 (mycket värre), som går genom 0 (oförändrad) till +5 (full återhämtning).
|
Mätningar kommer att göras en timme efter sista pass och en månad efter sista pass.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
- Huvudutredare: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIM/HU/2018/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manuell terapi protokoll
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Hand Therapy BarcelonaRekryteringSkenor | Handskador | MuskelrivningSpanien
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Avslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna