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Wirksamkeit eines manuellen Therapieprotokolls bei Patienten mit Erkrankungen der Kaumuskulatur

3. September 2018 aktualisiert von: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Wirksamkeit eines manuellen Therapieprotokolls bei Patienten mit Kaumuskelerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Effizienz zwischen manuellem Therapieprotokoll und Effleurage bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen bessere Einblicke in das Ergebnis eines manuellen Therapieprotokolls im Vergleich zur Effleurage erhalten. Die Behandlung ist für Menschen mit Kaumuskelerkrankungen gedacht. Außerdem kann die Studie die Schmerzintensität reduzieren und die Bewegungsfreiheit bei der Dysfunktion des Kiefergelenks verbessern. Die Ergebnisse werden kurz- und langfristig registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • University of Alcala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten mit myofaszialen Schmerzen oder myofaszialen Schmerzen und eingeschränkter Mundöffnung unter Berücksichtigung diagnostischer Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD).
  • Patienten, die mindestens in den letzten sechs Monaten Schmerzen in ihren Kaumuskeln haben, während sie funktionelle Aktivitäten mit ihrem Kiefergelenk ausführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine manuelle Therapie erhalten können.
  • Patienten, die in den letzten zwei Monaten vor Beginn der Studie Pillen eingenommen haben oder eingenommen haben, wie z. B.: Antidepressiva, Antiepileptika, Muskelrelaxantien oder Medikamente gegen Stoffwechselerkrankungen; weil sie den Bewegungsapparat betreffen.
  • Chirurgischer Eingriff im Kiefergelenk.
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten Physiotherapiesitzungen erhalten haben.
  • Warnzeichen: bösartige oder entzündliche Tumoren, Infektionskrankheiten, die eine manuelle Therapie kontraindizieren, zervikale Operationen, Schleudertrauma in der Vorgeschichte, Fibromyalgie, Trigeminusneuralgie, Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis.
  • Patienten, die ihre Zähne verloren haben (mit Ausnahme des dritten Molaren) oder Personen, die eine Total- oder Teilprothese tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Manuelles Therapieprotokoll
Massagen, Mobilisations- und Dehnungstechniken im schmerzhaftesten Gelenk

Dieses Protokoll besteht aus:

  • Sechs Minuten Gelenkmobilisation (zwei Minuten jeder Technik).
  • Neun Minuten ischämischer Druck. Drei Minuten pro Muskel in dieser Reihenfolge: Schläfenmuskel, Massetermuskel und lateraler Pterygoid. Auswahl der zwei schmerzhaftesten Triggerpunkte.
  • Drei Minuten Trigemino-Nervendehnung.
ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Oberflächliche Massage im schmerzhaftesten Gelenk.

Das Protokoll besteht aus:

  • Fünf Minuten im Schläfenmuskel.
  • Zehnminütige oberflächliche Massage im Nacken und in der Wange des schmerzhaftesten Gelenks.
  • Fünf Minuten Effleurage in der Wange, mit dem Zeigefinger im Mund und dem Daumen außen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Es ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Schmerzintensität. Es besteht aus einer horizontalen Linie von zehn Zentimetern Länge. Auf der linken Seite erscheint die Beschreibung „keine Schmerzen“ und auf der rechten Seite „die schlimmsten unvorstellbaren Schmerzen“. Der Patient wird gebeten, an der Stelle, an der er die Intensität seines Schmerzes einordnen würde, eine Linie zu ziehen. Anschließend wird mit einem Millimeterlineal vom linken Ende bis zu dem vom Patienten angegebenen Punkt gemessen. Es wird die Art und Weise sein, die Intensität des Schmerzes in Millimetern auszudrücken. Eine minimale Veränderung zwischen 1,5 und 2,4 ist erforderlich, um klinisch signifikant zu sein, wobei die signifikante minimale Veränderung von Probanden mit unspezifischen Nackenschmerzen als Referenz genommen wird.
Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Mündliche Öffnung
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Es wird eine Regel von fünfzehn Zentimetern (beginnend bei 0) verwendet, um die maximale schmerzlose Öffnung und die maximale Gesamtöffnung zu messen. Die Öffnung ist das Maß zwischen dem unteren Teil der Schneidezähne des Oberkiefers und dem oberen Teil der Schneidezähne des Unterkiefers, wobei der vertikale Überbiss nicht mitgezählt wird. Der Patient wird gebeten, den Mund so weit wie möglich ohne Schmerzen zu öffnen und auch so weit wie möglich bis zur Schmerztoleranz. Es wird analysiert, indem drei Messungen mit einem Pausenintervall von 30 Sekunden durchgeführt werden. Die drei Messungen werden addiert und der Durchschnitt wird gebildet, um das Endergebnis zu erhalten. Die kleinste nachweisbare Veränderung, die klinisch signifikant ist, beträgt 5 bis 9 mm.
Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Messung der Druckalgometrie
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.

Es misst den Schmerz der wichtigsten Kaumuskeln (Schläfenmuskel, Massetermuskel und lateraler Pterygoidmuskel). Der Schmerzdruck wird an jedem Punkt dreimal analysiert. Die drei Messungen werden addiert und der Durchschnitt wird gebildet, um das Endergebnis zu erhalten.

Der Patient befindet sich in Rückenlage, die Untersucher wenden die Spitze des Algometers senkrecht auf den Muskel an und halten dabei einen Druck aufrecht, der schrittweise bis zu 1 kg / cm2 ansteigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu dem Zeitpunkt, an dem sie Schmerzen verspüren, ein nonverbales Signal zu geben, um eine genaue Aufzeichnung zu erhalten. Die kleinste nachweisbare Veränderung, die klinisch signifikant ist, beträgt 1,13 kg/cm2, wobei der unspezifische Nackenschmerz als Referenz genommen wird.

Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: Messungen werden eine Stunde nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Die Wirkung und der Zufriedenheitsgrad der Patienten werden anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen. Die Patienten zeichnen je nach Veränderung, die sie erfahren haben, einen Kreis von -5 (viel schlechter) über 0 (unverändert) bis +5 (vollständige Genesung).
Messungen werden eine Stunde nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Hauptermittler: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Manuelles Therapieprotokoll

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