- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556150
Wirksamkeit eines manuellen Therapieprotokolls bei Patienten mit Erkrankungen der Kaumuskulatur
Wirksamkeit eines manuellen Therapieprotokolls bei Patienten mit Kaumuskelerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- University of Alcala
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patienten mit myofaszialen Schmerzen oder myofaszialen Schmerzen und eingeschränkter Mundöffnung unter Berücksichtigung diagnostischer Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD).
- Patienten, die mindestens in den letzten sechs Monaten Schmerzen in ihren Kaumuskeln haben, während sie funktionelle Aktivitäten mit ihrem Kiefergelenk ausführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine manuelle Therapie erhalten können.
- Patienten, die in den letzten zwei Monaten vor Beginn der Studie Pillen eingenommen haben oder eingenommen haben, wie z. B.: Antidepressiva, Antiepileptika, Muskelrelaxantien oder Medikamente gegen Stoffwechselerkrankungen; weil sie den Bewegungsapparat betreffen.
- Chirurgischer Eingriff im Kiefergelenk.
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten Physiotherapiesitzungen erhalten haben.
- Warnzeichen: bösartige oder entzündliche Tumoren, Infektionskrankheiten, die eine manuelle Therapie kontraindizieren, zervikale Operationen, Schleudertrauma in der Vorgeschichte, Fibromyalgie, Trigeminusneuralgie, Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis.
- Patienten, die ihre Zähne verloren haben (mit Ausnahme des dritten Molaren) oder Personen, die eine Total- oder Teilprothese tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Manuelles Therapieprotokoll
Massagen, Mobilisations- und Dehnungstechniken im schmerzhaftesten Gelenk
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Dieses Protokoll besteht aus:
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ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Oberflächliche Massage im schmerzhaftesten Gelenk.
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Das Protokoll besteht aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Es ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Schmerzintensität.
Es besteht aus einer horizontalen Linie von zehn Zentimetern Länge.
Auf der linken Seite erscheint die Beschreibung „keine Schmerzen“ und auf der rechten Seite „die schlimmsten unvorstellbaren Schmerzen“.
Der Patient wird gebeten, an der Stelle, an der er die Intensität seines Schmerzes einordnen würde, eine Linie zu ziehen.
Anschließend wird mit einem Millimeterlineal vom linken Ende bis zu dem vom Patienten angegebenen Punkt gemessen.
Es wird die Art und Weise sein, die Intensität des Schmerzes in Millimetern auszudrücken.
Eine minimale Veränderung zwischen 1,5 und 2,4 ist erforderlich, um klinisch signifikant zu sein, wobei die signifikante minimale Veränderung von Probanden mit unspezifischen Nackenschmerzen als Referenz genommen wird.
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Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Mündliche Öffnung
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Es wird eine Regel von fünfzehn Zentimetern (beginnend bei 0) verwendet, um die maximale schmerzlose Öffnung und die maximale Gesamtöffnung zu messen.
Die Öffnung ist das Maß zwischen dem unteren Teil der Schneidezähne des Oberkiefers und dem oberen Teil der Schneidezähne des Unterkiefers, wobei der vertikale Überbiss nicht mitgezählt wird.
Der Patient wird gebeten, den Mund so weit wie möglich ohne Schmerzen zu öffnen und auch so weit wie möglich bis zur Schmerztoleranz.
Es wird analysiert, indem drei Messungen mit einem Pausenintervall von 30 Sekunden durchgeführt werden.
Die drei Messungen werden addiert und der Durchschnitt wird gebildet, um das Endergebnis zu erhalten.
Die kleinste nachweisbare Veränderung, die klinisch signifikant ist, beträgt 5 bis 9 mm.
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Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Messung der Druckalgometrie
Zeitfenster: Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Es misst den Schmerz der wichtigsten Kaumuskeln (Schläfenmuskel, Massetermuskel und lateraler Pterygoidmuskel). Der Schmerzdruck wird an jedem Punkt dreimal analysiert. Die drei Messungen werden addiert und der Durchschnitt wird gebildet, um das Endergebnis zu erhalten. Der Patient befindet sich in Rückenlage, die Untersucher wenden die Spitze des Algometers senkrecht auf den Muskel an und halten dabei einen Druck aufrecht, der schrittweise bis zu 1 kg / cm2 ansteigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu dem Zeitpunkt, an dem sie Schmerzen verspüren, ein nonverbales Signal zu geben, um eine genaue Aufzeichnung zu erhalten. Die kleinste nachweisbare Veränderung, die klinisch signifikant ist, beträgt 1,13 kg/cm2, wobei der unspezifische Nackenschmerz als Referenz genommen wird. |
Messungen werden vor Beginn der Behandlung, eine Stunde nach der letzten Sitzung, fünfzehn Tage nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: Messungen werden eine Stunde nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Die Wirkung und der Zufriedenheitsgrad der Patienten werden anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Die Patienten zeichnen je nach Veränderung, die sie erfahren haben, einen Kreis von -5 (viel schlechter) über 0 (unverändert) bis +5 (vollständige Genesung).
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Messungen werden eine Stunde nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
- Hauptermittler: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Muskelerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIM/HU/2018/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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