Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu terapii manualnej u pacjentów z zaburzeniami mięśni żucia

3 września 2018 zaktualizowane przez: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Skuteczność protokołu terapii manualnej u pacjentów z zaburzeniami mięśni żucia: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skuteczności protokołu terapii manualnej i effleurage u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą uzyskać lepszy wgląd w wyniki protokołu terapii manualnej w porównaniu z effleurage. Zabieg przeznaczony jest dla osób z zaburzeniami pracy mięśnia żucia. Ponadto, jeśli próba może zmniejszyć intensywność bólu, a próba może poprawić zakres ruchu w dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego. Wyniki będą rejestrowane w krótkim i długim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28801
        • University of Alcala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci z bólem mięśniowo-powięziowym lub bólem mięśniowo-powięziowym i ograniczonym otwieraniem ust, biorąc pod uwagę Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).
  • Pacjenci, którzy odczuwają ból mięśni narządu żucia podczas wykonywania czynności funkcjonalnych stawu skroniowo-żuchwowego od co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać terapii manualnej.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmowali tabletki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania, takie jak: leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, zwiotczające mięśnie lub leki stosowane w chorobach metabolicznych; ponieważ wpływają na układ mięśniowo-szkieletowy.
  • Interwencja chirurgiczna w stawie skroniowo-żuchwowym.
  • Pacjenci, którzy przeszli sesje fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Czerwone flagi: nowotwory złośliwe lub zapalne, choroby zakaźne, które są przeciwwskazaniami do terapii manualnej, chirurgia szyjki macicy, przebyty uraz kręgosłupa szyjnego, fibromialgia, neuralgia nerwu trójdzielnego, choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci, którzy stracili zęby (z wyłączeniem trzeciego trzonowca) lub osoby stosujące protezy całkowite lub częściowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół terapii manualnej
Masaże, techniki mobilizacji i rozciągania w najbardziej bolesnym stawie
Inny: Protokół terapii manualnej

Protokół ten składa się z:

  • Sześć minut mobilizacji stawu (po dwie minuty na każdą technikę).
  • Dziewięć minut ciśnienia niedokrwiennego. Trzy minuty na mięsień w następującej kolejności: mięsień skroniowy, mięsień żwaczy i skrzydłowy boczny. Wybór dwóch najbardziej bolesnych punktów spustowych.
  • Trzy minuty rozciągania nerwu trójdzielnego.
ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Powierzchowny masaż w najbardziej bolesnym stawie.
Inny: Effleurage

Protokół składa się z:

  • Pięć minut w mięśniu skroniowym.
  • Dziesięciominutowy powierzchowny masaż karku i policzka w najbardziej bolesnym stawie.
  • Pięć minut effleurage w policzku, z palcem wskazującym w ustach i kciukiem na zewnątrz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem zabiegu, godzinę po ostatniej sesji, piętnaście dni po ostatniej sesji i miesiąc po ostatniej sesji.
Jest to instrument do pomiaru subiektywnej intensywności bólu. Składa się z poziomej linii o długości dziesięciu centymetrów. Po lewej stronie pojawia się opis „brak bólu”, a po prawej „najgorszy niewyobrażalny ból”. Pacjent jest proszony o narysowanie linii w miejscu, w którym umieściłby intensywność swojego bólu. Następnie zostanie odmierzony linijką milimetrową od lewego końca do punktu wskazanego przez pacjenta. Będzie to sposób na wyrażenie w milimetrach intensywności bólu. Minimalna zmiana między 1,5 a 2,4 musi być istotna klinicznie, biorąc jako odniesienie znaczącą minimalną zmianę u osobników z niespecyficznym bólem szyi.
Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem zabiegu, godzinę po ostatniej sesji, piętnaście dni po ostatniej sesji i miesiąc po ostatniej sesji.
Otwarcie ustne
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem zabiegu, godzinę po ostatniej sesji, piętnaście dni po ostatniej sesji i miesiąc po ostatniej sesji.
Użyje reguły piętnastu centymetrów (zaczynając od 0), aby zmierzyć maksymalne bezbolesne otwarcie i maksymalne całkowite otwarcie. Otwór będzie wymiarem pomiędzy dolną częścią siekaczy górnej szczęki a górną częścią siekaczy żuchwy, nie licząc zgryzu pionowego. Pacjent zostanie poproszony o otwarcie ust tak bardzo, jak to możliwe bez bólu, a także tak szeroko, jak to możliwe, aż do uzyskania tolerancji na ból. Zostanie on przeanalizowany, wykonując trzy pomiary z przerwą na odpoczynek wynoszącą 30 sekund. Trzy pomiary zostaną zsumowane, a średnia zostanie wzięta w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Minimalna wykrywalna zmiana, która ma znaczenie kliniczne, wynosi od 5 do 9 mm.
Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem zabiegu, godzinę po ostatniej sesji, piętnaście dni po ostatniej sesji i miesiąc po ostatniej sesji.
Pomiar algometryczny ciśnienia
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem zabiegu, godzinę po ostatniej sesji, piętnaście dni po ostatniej sesji i miesiąc po ostatniej sesji.

Mierzy ból głównych mięśni narządu żucia (mięśnia skroniowego, mięśnia żwacza i mięśnia skrzydłowego bocznego). Nacisk bólu analizuje się trzykrotnie w każdym punkcie. Trzy pomiary zostaną zsumowane, a średnia zostanie wzięta w celu uzyskania ostatecznego wyniku.

Pacjent leży na plecach, badacze przykładają końcówkę algometru prostopadle do mięśnia utrzymując nacisk, który będzie stopniowo wzrastał do 1kg/cm2. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wytworzyć niewerbalny sygnał w momencie, gdy zaczną odczuwać ból, w celu uzyskania dokładnego zapisu. Minimalna wykrywalna zmiana, która ma być istotna klinicznie, wynosi 1,13 kg/cm2, biorąc jako punkt odniesienia niespecyficzny ból szyi.
Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem zabiegu, godzinę po ostatniej sesji, piętnaście dni po ostatniej sesji i miesiąc po ostatniej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt samooceny
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane godzinę po ostatniej sesji i jeden miesiąc po ostatniej sesji.
Efekt i poziom satysfakcji pacjentów mierzony będzie w 11-punktowej skali. Pacjenci będą rysować koło w zależności od zmiany, jakiej doświadczyli, od -5 (znacznie gorzej), przechodząc przez 0 (bez zmian) do +5 (całkowite wyzdrowienie).
Pomiary zostaną wykonane godzinę po ostatniej sesji i jeden miesiąc po ostatniej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Główny śledczy: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIM/HU/2018/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj