Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en manuel terapiprotokol hos patienter med tyggemuskellidelser

3. september 2018 opdateret af: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Effektiviteten af ​​en manuel terapiprotokol hos patienter med tyggemuskellidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning af effektiviteten mellem manuel terapiprotokol og effleurage hos patienter med temporomandibulære lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker at få bedre indsigt i resultatet af en manuel terapiprotokol sammenlignet med effleurage. Behandlingen er beregnet til personer, der har tyggemuskellidelser. Desuden, hvis forsøget kan reducere smertens intensitet, og forsøget kan forbedre bevægelsesområdet i dysfunktion af kæbeleddet. Resultaterne vil blive registreret på kort og lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
        • University of Alcala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mellem 18 og 60 år.
  • Patienter, der har myofascial smerte eller myofascial smerte og begrænset oral åbning under hensyntagen til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).
  • Patienter, der har smerter i deres tyggemuskler, mens de udfører funktionelle aktiviteter med deres kæbeled i mindst de sidste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan modtage manuel terapi.
  • Patienter, der tog eller har taget piller inden for de sidste to måneder, før de starter i forsøget, f.eks.: antidepressiva, antiepileptika, muskelafslappende midler eller medicin mod stofskiftesygdomme; fordi de påvirker bevægeapparatet.
  • Kirurgisk indgreb i kæbeleddet.
  • Patienter, der har modtaget fysioterapi inden for det seneste halve år.
  • Røde flag: ondartede eller inflammatoriske tumorer, infektionssygdomme, der kontraindicerer manuel terapi, livmoderhalskirurgi, tidligere historie med piskesmæld, fibromyalgi, trigeminusneuralgi, slidgigt eller reumatoid arthritis.
  • Patienter, der har mistet deres tænder (undtagen den tredje kindtand) eller personer, der bruger en hel eller delvis tandprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manuel terapi protokol
Massage, mobilisering og strækteknikker i det mest smertefulde led
Andet: Manuel terapi protokol

Denne protokol består af:

  • Seks minutter af leddets mobilisering (to minutter af hver teknik).
  • Ni minutters iskæmisk tryk. Tre minutter pr. muskel i denne rækkefølge: temporal muskel, tyggemuskel og lateral pterygoid. At vælge de to mest smertefulde triggerpunkter.
  • Tre minutter med trigeminos nervestrækning.
ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Overfladisk massage i det mest smertefulde led.
Andet: Effleurage

Protokollen består af:

  • Fem minutter i temporal muskel.
  • Ti minutters overfladisk massage i nakken og kinden på det mest smertefulde led.
  • Fem minutters effleurage i kinden, med pegefingeren inde i munden og tommelfingeren udenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Målinger vil blive taget før behandlingen starter, en time efter sidste session, femten dage efter sidste session og en måned efter sidste session.
Det er et instrument til at måle subjektiv smerteintensitet. Den består af en vandret linje på ti centimeter i længden. På venstre side vises beskrivelsen af ​​"ingen smerte" og i højre side "den værste ufattelige smerte". Patienten bliver bedt om at tegne en linje på det punkt, hvor han ville placere intensiteten af ​​sin smerte. Efterfølgende vil det blive målt med en millimeter lineal fra venstre ende til det punkt, patienten angiver. Det vil være måden at udtrykke smertens intensitet i millimeter. En minimumsændring på mellem 1,5 og 2,4 er påkrævet for at være klinisk signifikant, idet man tager som reference den signifikante minimumsændring af forsøgspersoner med uspecifikke nakkesmerter.
Målinger vil blive taget før behandlingen starter, en time efter sidste session, femten dage efter sidste session og en måned efter sidste session.
Mundtlig åbning
Tidsramme: Målinger vil blive taget før behandlingen starter, en time efter sidste session, femten dage efter sidste session og en måned efter sidste session.
Den vil bruge en regel på femten centimeter (startende fra 0) til at måle den maksimale smertefri åbning og den maksimale totale åbning. Åbningen vil være det mål, der er mellem den nederste del af overkæbens fortænder og den øverste del af underkæbens fortænder, ikke medregnet det lodrette overbid. Patienten vil blive bedt om at åbne munden så meget som muligt uden smerte og også så meget som muligt indtil deres smertetolerance. Det vil blive analyseret ved at tage tre målinger med et pauseinterval på 30 sekunder. De tre målinger vil blive lagt sammen, og gennemsnittet vil blive taget for at opnå det endelige resultat. Den mindste påviselige ændring for at være klinisk signifikant er 5 til 9 mm.
Målinger vil blive taget før behandlingen starter, en time efter sidste session, femten dage efter sidste session og en måned efter sidste session.
Trykalgoritmemåling
Tidsramme: Målinger vil blive taget før behandlingen starter, en time efter sidste session, femten dage efter sidste session og en måned efter sidste session.

Den måler smerten i de vigtigste tyggemuskler (temporal muskel, tyggemuskel og lateral pterygoid muskel). Smerternes tryk analyseres tre gange på hvert punkt. De tre målinger vil blive lagt sammen, og gennemsnittet vil blive taget for at opnå det endelige resultat.

Patienten ligger på ryggen, efterforskerne anvender spidsen af ​​algometret vinkelret på musklen og opretholder et tryk, som gradvist vil stige op til 1 kg/cm2. Deltagerne vil blive instrueret i at give et nonverbalt signal på det tidspunkt, de begynder at opleve smerte, for at opnå en nøjagtig registrering. Den mindste påviselige ændring for at være klinisk signifikant er 1,13 kg/cm2, idet der tages udgangspunkt i de uspecifikke nakkesmerter.
Målinger vil blive taget før behandlingen starter, en time efter sidste session, femten dage efter sidste session og en måned efter sidste session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattet effekt
Tidsramme: Målingerne vil blive taget en time efter den sidste session og en måned efter den sidste session.
Effekten og niveauet af patienternes tilfredshed vil blive målt gennem en skala på 11 point. Patienterne vil tegne en cirkel afhængigt af den ændring, de har oplevet fra -5 (meget værre), der går gennem 0 (uændret) til +5 (fuld bedring).
Målingerne vil blive taget en time efter den sidste session og en måned efter den sidste session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Ledende efterforsker: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIM/HU/2018/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner