- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556150
Efetividade de um Protocolo de Terapia Manual em Pacientes com Distúrbios dos Músculos Mastigatórios
Eficácia de um protocolo de terapia manual em pacientes com distúrbios musculares mastigatórios: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28801
- University of Alcala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes que apresentam dor miofascial ou dor miofascial e restrição da abertura oral considerando Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM).
- Pacientes que apresentam dor nos músculos mastigatórios durante atividades funcionais com a articulação temporomandibular há, pelo menos, seis meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem receber terapia manual.
- Pacientes que tomaram ou tomaram pílulas nos últimos dois meses antes de iniciarem o estudo como: antidepressivos, antiepilépticos, relaxantes musculares ou medicamentos para doenças metabólicas; porque afetam o sistema músculo-esquelético.
- Intervenção cirúrgica na articulação temporomandibular.
- Pacientes que receberam sessões de fisioterapia nos últimos seis meses.
- Sinais de alerta: tumores malignos ou inflamatórios, doenças infecciosas que contra-indicam terapia manual, cirurgia cervical, história prévia de chicotada, fibromialgia, neuralgia do trigêmeo, osteoartrite ou artrite reumatoide.
- Pacientes que perderam os dentes (excluindo o terceiro molar) ou pessoas que usam prótese total ou parcial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo de terapia manual
Massagens, técnicas de mobilização e alongamento na articulação mais dolorosa
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Este protocolo consiste em:
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ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Massagem superficial na articulação mais dolorosa.
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O protocolo consiste em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: As medições serão feitas antes do início do tratamento, uma hora após a última sessão, quinze dias após a última sessão e um mês após a última sessão.
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É um instrumento para medir a intensidade subjetiva da dor.
Consiste em uma linha horizontal de dez centímetros de comprimento.
Do lado esquerdo aparece a descrição "sem dor" e do lado direito "a pior dor inimaginável".
O paciente é solicitado a traçar uma linha no ponto onde ele colocaria a intensidade de sua dor.
Posteriormente, será medido com régua milimetrada da extremidade esquerda até o ponto indicado pelo paciente.
Será a forma de expressar em milímetros a intensidade da dor.
Uma alteração mínima entre 1,5 e 2,4 é necessária para ser clinicamente significativa, tomando como referência a alteração mínima significativa de indivíduos com dor cervical inespecífica.
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As medições serão feitas antes do início do tratamento, uma hora após a última sessão, quinze dias após a última sessão e um mês após a última sessão.
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Abertura oral
Prazo: As medições serão feitas antes do início do tratamento, uma hora após a última sessão, quinze dias após a última sessão e um mês após a última sessão.
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Será utilizada uma régua de quinze centímetros (começando do 0), para medir a abertura máxima indolor e a abertura máxima total.
A abertura será a medida que estiver entre a parte inferior dos incisivos do maxilar superior e a parte superior dos incisivos do maxilar inferior, sem contar a sobremordida vertical.
O paciente será solicitado a abrir a boca o máximo possível sem dor e também o máximo possível até sua tolerância à dor.
Será analisado fazendo três medições com intervalo de descanso de 30 segundos.
As três medições serão somadas e a média será tirada para obter o resultado final.
A alteração mínima detectável para ser clinicamente significativa é de 5 a 9 mm.
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As medições serão feitas antes do início do tratamento, uma hora após a última sessão, quinze dias após a última sessão e um mês após a última sessão.
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Medição de algometria de pressão
Prazo: As medições serão feitas antes do início do tratamento, uma hora após a última sessão, quinze dias após a última sessão e um mês após a última sessão.
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Ele mede a dor dos principais músculos mastigatórios (músculo temporal, músculo masseter e músculo pterigóideo lateral). A pressão da dor é analisada três vezes em cada ponto. As três medições serão somadas e a média será tirada para obter o resultado final. O paciente está em decúbito dorsal, os investigadores aplicam a ponta do algômetro perpendicularmente ao músculo mantendo uma pressão, que aumentará progressivamente até 1kg/cm2. Os participantes serão instruídos a fazer um sinal não verbal no momento em que começarem a sentir dor, a fim de obter um registro preciso. A alteração mínima detectável para ser clinicamente significativa é de 1,13kg/cm2, tomando como referência a cervicalgia inespecífica. |
As medições serão feitas antes do início do tratamento, uma hora após a última sessão, quinze dias após a última sessão e um mês após a última sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito autopercebido
Prazo: As medições serão feitas uma hora após a última sessão e um mês após a última sessão.
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O efeito e o nível de satisfação dos pacientes serão medidos, através de uma escala de 11 pontos.
Os pacientes desenharão um círculo dependendo da mudança que experimentaram de -5 (muito pior), passando por 0 (inalterado) até +5 (recuperação total).
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As medições serão feitas uma hora após a última sessão e um mês após a última sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
- Investigador principal: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças Musculares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- CEIM/HU/2018/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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