Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en manuell terapiprotokoll hos pasienter med tyggemuskelforstyrrelser

3. september 2018 oppdatert av: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Effektiviteten av en manuell terapiprotokoll hos pasienter med tyggemuskelforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Sammenligning av effektiviteten mellom manuell terapiprotokoll og effleurage hos pasienter med temporomandibulære lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å få bedre innsikt i resultatet av en manuell terapiprotokoll sammenlignet med effleurage. Behandlingen er ment for personer som har tyggemuskellidelser. Dessuten, hvis forsøket kan redusere smertens intensitet og forsøket kan forbedre bevegelsesområdet i dysfunksjonen til kjeveleddet. Resultatene vil bli registrert på kort og lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28801
        • University of Alcala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er mellom 18 og 60 år.
  • Pasienter som har myofascial smerte eller myofascial smerte og begrenset oral åpning under hensyntagen til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).
  • Pasienter som har smerter i tyggemusklene mens de utfører funksjonelle aktiviteter med kjeveleddet i minst de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan få manuell terapi.
  • Pasienter som tok eller har tatt piller i løpet av de siste to månedene før de starter i forsøket som: antidepressiva, antiepileptika, muskelavslappende midler eller medisiner mot metabolske sykdommer; fordi de påvirker muskel- og skjelettsystemet.
  • Kirurgisk inngrep i kjeveleddet.
  • Pasienter som har fått fysioterapi økter siste halvår.
  • Røde flagg: ondartede eller inflammatoriske svulster, infeksjonssykdommer som kontraindiserer manuell terapi, livmorhalskirurgi, tidligere historie med whiplash, fibromyalgi, trigeminusnevralgi, slitasjegikt eller revmatoid artritt.
  • Pasienter som har mistet tennene (unntatt den tredje molaren) eller personer som bruker en hel eller delvis protese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi protokoll
Massasjer, mobilisering og strekkteknikker i det mest smertefulle leddet
Annen: Manuell terapi protokoll

Denne protokollen består av:

  • Seks minutter med leddmobilisering (to minutter av hver teknikk).
  • Ni minutter med iskemisk trykk. Tre minutter per muskel i denne rekkefølgen: temporal muskel, tyggemuskel og lateral pterygoid. Velge de to mest smertefulle triggerpunktene.
  • Tre minutter med trigeminos nervestrekk.
ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Overfladisk massasje i det mest smertefulle leddet.
Annen: Effleurage

Protokollen består av:

  • Fem minutter i temporal muskel.
  • Ti minutter overfladisk massasje i nakken og kinnet på det mest smertefulle leddet.
  • Fem minutter med effleurage i kinnet, med pekefingeren inne i munnen og tommelen utenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen starter, en time etter siste økt, femten dager etter siste økt og en måned etter siste økt.
Det er et instrument for å måle subjektiv smerteintensitet. Den består av en horisontal linje på ti centimeter lang. På venstre side vises beskrivelsen av "ingen smerte" og på høyre side "den verste utenkelige smerten". Pasienten blir bedt om å tegne en linje på punktet hvor han vil plassere intensiteten av smerten. Deretter vil det bli målt med en millimeterlinjal fra venstre ende til det punktet pasienten har angitt. Det vil være måten å uttrykke smerteintensiteten i millimeter. En minimumsendring på mellom 1,5 og 2,4 kreves for å være klinisk signifikant, og tar som referanse den signifikante minimumsendringen av personer med uspesifikke nakkesmerter.
Målinger vil bli tatt før behandlingen starter, en time etter siste økt, femten dager etter siste økt og en måned etter siste økt.
Muntlig åpning
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen starter, en time etter siste økt, femten dager etter siste økt og en måned etter siste økt.
Den vil bruke en regel på femten centimeter (starter fra 0), for å måle maksimal smertefri åpning og maksimal total åpning. Åpningen vil være målet som er mellom nedre del av fortennene i overkjeven og øvre del av fortennene i underkjeven, ikke medregnet det vertikale overbittet. Pasienten vil bli bedt om å åpne munnen så mye som mulig uten smerte og også så mye som mulig frem til smertetoleranse. Den vil bli analysert med tre målinger med et hvileintervall på 30 sekunder. De tre målingene blir lagt sammen og gjennomsnittet vil bli tatt for å få det endelige resultatet. Minste påvisbare endring for å være klinisk signifikant er 5 til 9 mm.
Målinger vil bli tatt før behandlingen starter, en time etter siste økt, femten dager etter siste økt og en måned etter siste økt.
Trykkalgoritmemåling
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før behandlingen starter, en time etter siste økt, femten dager etter siste økt og en måned etter siste økt.

Den måler smerten til de viktigste tyggemusklene (temporal muskel, tyggemuskel og lateral pterygoid muskel). Smertens trykk analyseres tre ganger på hvert punkt. De tre målingene blir lagt sammen og gjennomsnittet vil bli tatt for å få det endelige resultatet.

Pasienten ligger på ryggen, etterforskerne påfører tuppen av algometeret vinkelrett på muskelen og opprettholder et trykk som gradvis vil øke opp til 1 kg/cm2. Deltakerne vil bli bedt om å gi et nonverbalt signal når de begynner å oppleve smerte, for å få en nøyaktig registrering. Den minste påvisbare endringen for å være klinisk signifikant er 1,13 kg/cm2, med den uspesifikke nakkesmerten som referanse.
Målinger vil bli tatt før behandlingen starter, en time etter siste økt, femten dager etter siste økt og en måned etter siste økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvopplevd effekt
Tidsramme: Målinger vil bli tatt en time etter siste økt og en måned etter siste økt.
Effekten og nivået på pasientens tilfredshet vil bli målt, gjennom en skala på 11 poeng. Pasienter vil tegne en sirkel avhengig av endringen de har opplevd fra -5 (mye verre), som går gjennom 0 (uendret) til +5 (full bedring).
Målinger vil bli tatt en time etter siste økt og en måned etter siste økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Hovedetterforsker: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIM/HU/2018/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere