Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita protokolu manuální terapie u pacientů s poruchami žvýkacího svalstva

3. září 2018 aktualizováno: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Účinnost protokolu manuální terapie u pacientů s poruchami žvýkacího svalstva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnání účinnosti mezi protokolem manuální terapie a effleurage u pacientů s temporomandibulárními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí získat lepší přehled o výsledku protokolu manuální terapie ve srovnání s effleurage. Ošetření je určeno pro lidi s poruchami žvýkacího svalstva. Kromě toho, pokud pokus může snížit intenzitu bolesti a pokus může zlepšit rozsah pohybu při dysfunkci temporomandibulárního kloubu. Výsledky budou zaznamenány v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28801
        • University of Alcalá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let.
  • Pacienti, kteří mají myofasciální bolest nebo myofasciální bolest a omezené otevírání úst s ohledem na diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
  • Pacienti, kteří mají bolesti žvýkacích svalů při funkčních činnostech s temporomandibulárním kloubem alespoň posledních šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit manuální terapii.
  • Pacienti, kteří užívali nebo užívali pilulky v posledních dvou měsících před zahájením studie, jako jsou: antidepresiva, antiepileptika, svalová relaxancia nebo léky na metabolická onemocnění; protože ovlivňují pohybový aparát.
  • Chirurgická intervence v temporomandibulárním kloubu.
  • Pacienti, kteří absolvovali fyzioterapeutická sezení v posledních šesti měsících.
  • Červené příznaky: zhoubné nebo zánětlivé nádory, infekční onemocnění, která kontraindikují manuální terapii, operace děložního čípku, předchozí anamnéza whiplash, fibromyalgie, neuralgie trojklaného nervu, osteoartróza nebo revmatoidní artritida.
  • Pacienti, kteří přišli o zuby (kromě třetího moláru) nebo lidé používající celkovou nebo částečnou zubní protézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol manuální terapie
Masáže, mobilizační a protahovací techniky v nejbolestivějším kloubu
Jiný: Protokol manuální terapie

Tento protokol se skládá z:

  • Šest minut mobilizace kloubu (dvě minuty na každou techniku).
  • Devět minut ischemického tlaku. Tři minuty na sval v tomto pořadí: temporální sval, žvýkací sval a laterální pterygoid. Výběr dvou nejbolestivějších spouštěcích bodů.
  • Tři minuty natahování trigeminových nervů.
ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Povrchová masáž v nejbolestivějším kloubu.
Jiný: Effleurage

Protokol se skládá z:

  • Pět minut ve spánkovém svalu.
  • Deset minut povrchové masáže v oblasti krku a tváří nejbolestivějšího kloubu.
  • Pět minut effleurage na tváři, s ukazováčkem uvnitř úst a palcem venku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření se provedou před zahájením léčby, jednu hodinu po posledním sezení, patnáct dní po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.
Je to nástroj pro měření subjektivní intenzity bolesti. Skládá se z vodorovné čáry o délce deseti centimetrů. Na levé straně se objevuje popis „žádná bolest“ a na pravé straně „nejhorší nepředstavitelná bolest“. Pacient je požádán, aby nakreslil čáru v místě, kam by umístil intenzitu své bolesti. Následně se změří milimetrovým pravítkem od levého konce k bodu označenému pacientem. Bude to způsob, jak vyjádřit v milimetrech intenzitu bolesti. Minimální změna mezi 1,5 a 2,4 je vyžadována, aby byla klinicky významná, přičemž se jako reference bere signifikantní minimální změna u subjektů s nespecifickou bolestí krku.
Měření se provedou před zahájením léčby, jednu hodinu po posledním sezení, patnáct dní po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.
Ústní otevření
Časové okno: Měření se provedou před zahájením léčby, jednu hodinu po posledním sezení, patnáct dní po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.
K měření maximálního bezbolestného otevření a maximálního celkového otevření použije pravidlo patnácti centimetrů (počínaje 0). Otevření bude měření, které je mezi spodní částí řezáků horní čelisti a horní částí řezáků dolní čelisti, nepočítaje vertikální předkus. Pacient bude požádán, aby otevřel ústa co nejvíce bez bolesti a také co nejvíce, dokud bolest nesnese. Bude analyzován pomocí tří měření s přestávkou 30 sekund. K získání konečného výsledku se sečtou tři měření a provede se průměr. Minimální detekovatelná změna, která má být klinicky významná, je 5 až 9 mm.
Měření se provedou před zahájením léčby, jednu hodinu po posledním sezení, patnáct dní po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.
Měření tlakové algometrie
Časové okno: Měření se provedou před zahájením léčby, jednu hodinu po posledním sezení, patnáct dní po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.

Měří bolest hlavních žvýkacích svalů (spánkového svalu, žvýkacího svalu a laterálního m. pterygoideus). Tlak bolesti se analyzuje třikrát v každém bodě. K získání konečného výsledku se sečtou tři měření a provede se průměr.

Pacient je vleže na zádech, vyšetřovatelé přiloží hrot algometru kolmo ke svalu za udržování tlaku, který se bude postupně zvyšovat až na 1 kg/cm2. Účastníci budou instruováni, aby ve chvíli, kdy začnou pociťovat bolest, vydali neverbální signál, aby získali přesný záznam. Minimální detekovatelná změna, která má být klinicky významná, je 1,13 kg/cm2, přičemž se bere jako reference nespecifická bolest krku.
Měření se provedou před zahájením léčby, jednu hodinu po posledním sezení, patnáct dní po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevnímaný efekt
Časové okno: Měření se provedou jednu hodinu po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.
Efekt a míra spokojenosti pacientů bude měřena pomocí škály 11 bodů. Pacienti nakreslí kruh v závislosti na změně, kterou zažili od -5 (mnohem horší), procházející přes 0 (nezměněno) až po +5 (úplné zotavení).
Měření se provedou jednu hodinu po posledním sezení a jeden měsíc po posledním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIM/HU/2018/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit