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Efficacia di un protocollo di terapia manuale in pazienti con disturbi della muscolatura masticatoria

3 settembre 2018 aggiornato da: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Efficacia di un protocollo di terapia manuale in pazienti con disturbi muscolari masticatori: uno studio controllato randomizzato

Confronto dell'efficienza tra protocollo di terapia manuale ed effleurage in pazienti con disordini temporomandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono ottenere informazioni migliori sull'esito di un protocollo di terapia manuale confrontato con effleurage. Il trattamento è pensato per le persone che hanno disturbi della muscolatura masticatoria. Inoltre, se il processo può ridurre l'intensità del dolore e il processo può migliorare la gamma di movimento nella disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare. I risultati saranno registrati a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28801
        • University of Alcalá

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti con dolore miofasciale o dolore miofasciale e apertura orale limitata tenendo conto dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD).
  • Pazienti che hanno dolore ai muscoli masticatori mentre svolgono attività funzionali con l'articolazione temporo-mandibolare almeno negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ricevere terapia manuale.
  • Pazienti che hanno assunto o hanno assunto pillole negli ultimi due mesi prima di iniziare la sperimentazione come: antidepressivi, antiepilettici, miorilassanti o farmaci per malattie metaboliche; perché colpiscono il sistema muscolo-scheletrico.
  • Intervento chirurgico nell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Pazienti che hanno ricevuto sessioni di fisioterapia negli ultimi sei mesi.
  • Bandiere rosse: tumori maligni o infiammatori, malattie infettive che controindicano la terapia manuale, chirurgia cervicale, precedente storia di colpo di frusta, fibromialgia, nevralgia del trigemino, artrosi o artrite reumatoide.
  • Pazienti che hanno perso i denti (escluso il terzo molare) o persone che utilizzano una protesi totale o parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo di Terapia Manuale
Massaggi, tecniche di mobilizzazione e stretching nelle articolazioni più dolorose
Altro: Protocollo di Terapia Manuale

Questo protocollo è composto da:

  • Sei minuti di mobilizzazione dell'articolazione (due minuti per ogni tecnica).
  • Nove minuti di pressione ischemica. Tre minuti per muscolo in questo ordine: muscolo temporale, muscolo massetere e pterigoideo laterale. Scegliere i due punti trigger più dolorosi.
  • Tre minuti di stiramento del nervo trigemino.
ACTIVE_COMPARATORE: Effleurage
Massaggio superficiale nell'articolazione più dolente.
Altro: Effleurage

Il protocollo è composto da:

  • Cinque minuti nel muscolo temporale.
  • Dieci minuti di massaggio superficiale nel collo e nella guancia dell'articolazione più dolorante.
  • Cinque minuti di sfregamento nella guancia, con l'indice dentro la bocca e il pollice fuori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, un'ora dopo l'ultima seduta, quindici giorni dopo l'ultima seduta e un mese dopo l'ultima seduta.
È uno strumento per misurare l'intensità del dolore soggettivo. Consiste in una linea orizzontale di dieci centimetri di lunghezza. Sul lato sinistro appare la descrizione di "nessun dolore" e sul lato destro "il peggior dolore inimmaginabile". Al paziente viene chiesto di tracciare una linea nel punto in cui collocherebbe l'intensità del suo dolore. Successivamente si misurerà con un righello millimetrico dall'estremità sinistra fino al punto indicato dal paziente. Sarà il modo per esprimere in millimetri l'intensità del dolore. Per essere clinicamente significativa è richiesta una variazione minima compresa tra 1,5 e 2,4, prendendo come riferimento la variazione minima significativa dei soggetti con dolore al collo aspecifico.
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, un'ora dopo l'ultima seduta, quindici giorni dopo l'ultima seduta e un mese dopo l'ultima seduta.
Apertura orale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, un'ora dopo l'ultima seduta, quindici giorni dopo l'ultima seduta e un mese dopo l'ultima seduta.
Utilizzerà una regola di quindici centimetri (partendo da 0), per misurare la massima apertura indolore e la massima apertura totale. L'apertura sarà la misura che c'è tra la parte inferiore degli incisivi della mascella superiore e la parte superiore degli incisivi della mascella inferiore, senza contare l'overbite verticale. Al paziente verrà chiesto di aprire la bocca il più possibile senza dolore e anche il più possibile fino alla tolleranza al dolore. Verrà analizzato effettuando tre misurazioni con un intervallo di riposo di 30 secondi. Le tre misurazioni verranno sommate e verrà effettuata la media per ottenere il risultato finale. Il cambiamento minimo rilevabile per essere clinicamente significativo è da 5 a 9 mm.
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, un'ora dopo l'ultima seduta, quindici giorni dopo l'ultima seduta e un mese dopo l'ultima seduta.
Misurazione dell'algoritmo di pressione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, un'ora dopo l'ultima seduta, quindici giorni dopo l'ultima seduta e un mese dopo l'ultima seduta.

Misura il dolore dei principali muscoli masticatori (muscolo temporale, muscolo massetere e muscolo pterigoideo laterale). La pressione del dolore viene analizzata tre volte in ciascun punto. Le tre misurazioni verranno sommate e verrà effettuata la media per ottenere il risultato finale.

Il paziente è in posizione supina, gli investigatori applicano la punta dell'algometro perpendicolarmente al muscolo mantenendo una pressione, che aumenterà progressivamente fino a 1kg/cm2. I partecipanti saranno istruiti a fare un segnale non verbale nel momento in cui iniziano a provare dolore, al fine di ottenere una registrazione accurata. La variazione minima rilevabile per essere clinicamente significativa è di 1,13 kg/cm2, prendendo come riferimento il dolore cervicale aspecifico.
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, un'ora dopo l'ultima seduta, quindici giorni dopo l'ultima seduta e un mese dopo l'ultima seduta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto auto-percepito
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate un'ora dopo l'ultima sessione e un mese dopo l'ultima sessione.
Verrà misurato l'effetto e il livello di soddisfazione dei pazienti, attraverso una scala di 11 punti. I pazienti disegneranno un cerchio a seconda del cambiamento che hanno subito da -5 (molto peggio), passando da 0 (invariato) a +5 (guarigione completa).
Le misurazioni verranno effettuate un'ora dopo l'ultima sessione e un mese dopo l'ultima sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Investigatore principale: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM/HU/2018/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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