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TrkA過剰発現による固形腫瘍またはリンパ腫を治療するための選択的TrkA阻害剤VMD-928

2026年10月30日 更新者：VM Oncology, LLC

固形腫瘍またはリンパ腫の被験者におけるVMD-928の安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための非盲検、複数回投与、用量漸増試験

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study of orally administered VMD-928 monotherapy and in combination with pembrolizumab in adult subjects with advanced solid tumors or lymphoma that have progressed or are non responsive to available therapies and for which no standard or available curative therapy exists

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an open-label, dose-escalation (Phase 1) and expansion (Phase 2) multi-center study conducted in five parts to identify the safe and pharmacologically active doses (MTD and/orRP2D) and regimen for oral VMD-928 monotherapy and in combination with a PD-1 inhibitor, pembrolizumab in cancer patients. An immunohistochemistry (IHC) assay specific for detecting TrkA protein in tumor tissue samples has been validated and is being used to detect TrkA protein expressions in patient tumor tissue samples at Pre-screening. The study is currently focusing on the top 5 solid tumor with the highest TrkA protein overexpression are: Head and Neck Cancers (HNC), Esophageal cancer, Lung cancers, Mesothelioma, and Pancreatic Cancer.

研究の種類

介入

入学 (推定)

242

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jay Wu, PhD
  • 電話番号：101 1-510-270-2790
  • メール：OM@VMOncology.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation (site 209)
        • 主任研究者：
          • Ian C Anderson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital (site 210)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaykumar Thumar, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington University Cancer Center (site 212)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavani Chalasani, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Healthcare Systems (site 132)
        • 主任研究者：
          • Luis E Raez, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group (site 205)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Papish, MD, FACP
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • 募集
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center (site 124)
        • 主任研究者：
          • Angela Alistar, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • 募集
        • Presbyterian Kaseman Hospital (site 208)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ethan Binder, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine, Cornell University (site 126)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish Saxena, M.D., Ph.D.
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • Cancer Care Associates of York (site 206)
        • 主任研究者：
          • Chanh Huynh, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center (site 127)
        • 主任研究者：
          • David S Hong, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • PanOncology Trials, Hospital Oncologico - Puerto Rico Medical Center, Río Piedras (site 200)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcia Cruz-Correa, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

#. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of any type of solid tumor malignancy or lymphoma:

Phase 1 Dose Escalation only: Subjects with

(A) any advanced solid tumors of

  1. Head and Neck Cancers ("HNC") (of any types),
  2. Esophageal cancer,
  3. Lung cancers (of any types),
  4. Mesothelioma,
  5. Pancreatic cancers,

Or,

(B) any NTRK1 gene fusion positive ("NTRK1+") solid tumors or lymphomas, that is relapsed, refractory or intolerant (R/R/I) to standard of care (SOC) and for which there is no approved or curative therapy. Additionally, patients must not be candidates for or have exhausted regimens known to provide clinical benefit, including hematopoietic stem cell transplantation in lymphoma patients if they are deemed transplant eligible.

Phase 2 Monotherapy and Combination with Pembrolizumab only:

Subjects must have

  1. TrkA-driven HNC, Esophageal, Lung, Mesothelioma, Pancreatic cancers; or,
  2. any NTRK1+ solid tumors or lymphoma*, that is R/R/I to SOC.

Key Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0 or 1.

  • Able to swallow and retain oral medication.

  • Subjects must either have available archival tumor tissue samples, or consent to tumor tissue sampling prior to the first dose.

  • Adequate organ system function as defined as follows:

    1. Absolute neutrophil count ≥1.5x10^9/L
    2. Hemoglobin ≥9g/dL
    3. Platelets ≥100x10^9/L
    4. PT/INR, PTT ≤1.5xULN
    5. Total bilirubin ≤1.5x ULN
    6. AST, ALT ≤2.5xULN
    7. Creatinine ≤1.2xULN for age, weight
    8. Calculated creatinine clearance or 24h urine creatinine clearance ≥60mL/min

Key Exclusion Criteria:

  • Received chemotherapy having delayed toxicity within the last 14 days (six weeks for prior nitrosourea or mitomycin C).

  • Received anticancer therapy with radiation, immunotherapy, and a biologic, surgery and/or tumor embolization within the past 2 weeks.

  • Received an investigational anticancer drug within 14 days or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to the first dose of VMD-928. Any exceptions to the above must be approved by the Sponsor Medical Monitor.

  • Unresolved toxicity from previous anticancer therapy > CTCAE Grade 1 (except alopecia or anemia) unless agreed to by both the Sponsor Medical Monitor and the Investigator.

  • Known active infections including HIV disease.

  • Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the course of the study.

  • QTcF interval ≥ 480 msec.

  • Class II, III, or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.

  • Acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting within the past 24 weeks.

  • Unstable or uncompensated respiratory, hepatic, renal, or cardiac disease that would compromise the patient's safety or interfere with assessment of the drug.

  • Psychological, familial, sociological, geographical, or other concurrent conditions that would interfere with safety evaluation, limit the patient's ability to follow the procedures in the protocol or otherwise jeopardize compliance with the protocol. Patients with uncontrolled major depression, bipolar disorder, or severe anxiety disorder are excluded.

  • Patient has had or is currently having other malignant tumors within 3 years.

  • Patients have multiple factors that affect their oral medication.

  • Patients have long-term unhealed wounds or fractures.

  • Patients have uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that still require repeated drainage.

  • Patients are taking the following drugs and can't stop them during the study:

    • Tylenol or medicine containing acetaminophen (paracetamol).
    • Antacids (e.g. TUMS, calcium carbonate, or magnesium hydroxide), proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine), or buffered vitamins.

  • Epstein-Barr virus (EBV) negative nasopharyngeal carcinoma.

For Phase 2 only:

  • Negative result on TrkA immunohistochemistry (IHC) assay.
  • Have visceral crisis, defined as severe organ dysfunction and rapid progression of the cancer. (It is not about presence of visceral metastasis.)

For combination therapy with Pembrolizumab only:

  • Serious adverse immune related adverse events (grade 3 or 4) with previous PD-1(L1) inhibitor therapy, that were symptomatic and required prolong immunosuppression (>6 weeks).
  • Any grade Pneumonitis and Myocarditis related to prior PD-1(L1) inhibitor therapy.
  • For subjects that received PD-1(L1) inhibitors before, there should be a washout period of at least 21 days between the last day of PD-1(L1) inhibitor and first day of study medications.
  • Subjects who relapsed after prior treatment with PD-1(L1) inhibitors. Relapsed is defined as patients having best overall response of CR or PR after treatment with a PD-1(L1) inhibitor.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VMD-928 monotherapy

VMD-928 tablet monotherapy
薬：VMD-928 100 mg Tablet

Taken orally once daily for 21 days per 21-day cycle

他の名前：
  • 単剤療法
実験的：Combination Therapy

VMD-928 tablet in combination with fixed dose of pembrolizumab 200 mg once-very-21-day (per cycle)
薬：VMD-928 Tablet and Pembrolizumab (200 mg)

VMD-928 tablet (oral) starting at 300 mg daily for 21 days of 21-day cycle. Pemprolizumab at fixed intravenous dose of 200 mg once-every-21 days (per cycle) for max. 6 cycles.

他の名前：
  • 併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and severity of treatment-emergent Adverse Events (Phase 1)
時間枠：First cycle (21 days per cycle)

TEAE
First cycle (21 days per cycle)
To determine the recommended Phase 2 dose for VMD-928 (Phase 1)
時間枠：First cycle (21 days per cycle)

RP2D of monotherapy
First cycle (21 days per cycle)
To determine the RP2D of VMD-928 in combination with pembrolizumab (Phase 1)
時間枠：First cycle (21 days per cycle)

RP2D of combination therapy
First cycle (21 days per cycle)
Antitumor activity of VMD-928 in subjects with TrkA-driven tumors (Phase 2)
時間枠：Up to 18 months

Antitumor efficacy signal for monotherapy
Up to 18 months
Antitumor activity of VMD-928 in combination with pembrolizumab in subjects with TrkA-driven tumors (Phase 2)
時間枠：Up to 18 months

Antitumor efficacy signal for combination therapy
Up to 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of VMD-928.
時間枠：On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)

AUC
On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Peak plasma concentration (Cmax) of VMD-928.
時間枠：On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)

Cmax
On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Incidence of Dose Limiting Toxicities.
時間枠：During the Cycle 1 (each cycle is 21 days)

# of DLTs
During the Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Correlation between clinical antitumor and TrkA protein expression.
時間枠：Up to the end of the Cycle 2 (each cycle is 21 days)

Relationship of TrkA vs. efficacy
Up to the end of the Cycle 2 (each cycle is 21 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VM Oncology, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Clinical Development、VM Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMO-01C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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