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TrkA過剰発現による固形腫瘍またはリンパ腫を治療するための選択的TrkA阻害剤VMD-928

2025年12月4日 更新者：VM Oncology, LLC

固形腫瘍またはリンパ腫の被験者におけるVMD-928の安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための非盲検、複数回投与、用量漸増試験

これは、進行した固形腫瘍またはリンパ腫が進行したか、利用可能な治療法に反応せず、標準治療または利用可能な治療法が存在しない成人被験者を対象に、経口投与された VMD-928 の多施設非盲検第 1 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実施可能な VMD-928 単剤療法の安全で薬理学的に有効な用量とレジメンを特定するために 3 つのパートで実施される非盲検、第 I 相、FTIH、複数回投与、用量漸増およびコホート拡大の多施設試験です。第 2 相試験（RP2D）で。 レジメンは、がん患者を対象としたアダプティブ デザインの複数用量漸増試験を使用して特定されます。 低用量コホートの患者を保存するために、用量漸増は加速滴定スキームから開始します。 研究の第 2 部では、RP2D での抗腫瘍活性を評価します。 研究の 3 番目の部分では、生物学的活性を評価するために治療の前後に腫瘍サンプルを収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

242

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jay Wu, PhD
  • 電話番号：101 1-510-270-2790
  • メール：OM@VMOncology.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation (site 209)
        • 主任研究者：
          • Ian C Anderson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington University Cancer Center (site 212)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonal Paul, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Healthcare Systems (site 132)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis E Raez, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group (site 205)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Gallinson, DO
        • コンタクト：
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • 募集
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center (site 124)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Alistar, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • 募集
        • Presbyterian Kaseman Hospital (site 208)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ethan Binder, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine, Cornell University (site 126)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Ma, M.D., M.S.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 募集
        • Taylor Cancer Research Center (site 204)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John J Nemunaitis, MD
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • Cancer Care Associates of York (site 206)
        • 主任研究者：
          • Chanh Huynh, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center (site 127)
        • 主任研究者：
          • David S Hong, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • PanOncology Trials, Hospital Oncologico - Puerto Rico Medical Center, Río Piedras (site 200)
        • 主任研究者：
          • Marcia Cruz-Correa, MD, PhD, AGAF, FASGE
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療に反応しない、または標準治療後に進行した、承認されたまたは治癒的な治療法がないタイプの固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫の診断。 さらに、患者は、リンパ腫患者が移植適格とみなされた場合の造血幹細胞移植を含む、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンの候補者であるか、使い尽くされてはなりません。
  • 0または1のECOGスコア。
  • 経口薬を飲み込み、保持することができます。
  • 適切な臓器系機能。
  • 被験者は、TrkA 発現の IHC 分析に十分な、利用可能なアーカイブ腫瘍組織サンプルを持っているか、最初の投与前に腫瘍組織サンプリングに同意する必要があります。

  • 被験者は腫瘍を持っている必要があります：

    （私）。検証済みの TrkA IHC アッセイにおける TrkA タンパク質の過剰発現、または (ii)。 NTRK1 遺伝子融合が記録されている、または pan-Trk 阻害剤の治療後に NTRK1 変異が原因で進行した腫瘍 ラロトレクチニブまたはエントレクチニブ)

  • -次のように定義された適切な臓器系機能:

    1. 絶対好中球数≧1.5x10^9/L
    2. ヘモグロビン≧9g/dL
    3. 血小板≧100x10^9/L
    4. PT/INR、PTT ≤1.5xULN
    5. 総ビリルビン≤1.5x ULN
    6. AST、ALT ≤2.5xULN
    7. -年齢、体重のクレアチニン≤1.2xULN
    8. -計算されたクレアチニンクリアランスまたは24時間尿クレアチニンクリアランス≥60mL /分

主な除外基準:

  1. -過去14日以内に遅延毒性のある化学療法を受けました（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
  2. -過去2週間以内に、放射線、免疫療法、および生物学的製剤による抗がん療法、手術および/または腫瘍塞栓術を受けた。
  3. -VMD-928の初回投与前の14日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験中の抗がん剤を投与されました。 上記の例外は、スポンサー メディカル モニターの承認が必要です。
  4. -以前の抗がん療法による未解決の毒性> CTCAEグレード1（脱毛症または貧血を除く）スポンサーメディカルモニターと治験責任医師の両方が同意しない限り。
  5. TrkA 免疫組織化学 (IHC) アッセイで陰性の結果。
  6. -HIV病を含む既知の活動性感染症。
  7. -慢性ウイルス性肝炎（HBV / HCV）の病歴または病因に続発する肝硬変の病歴（すなわち、 アルコール依存症、非アルコール性脂肪性肝炎）。
  8. -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  9. QTcF間隔が480ミリ秒以上。
  10. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全。
  11. -急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、または過去24週間以内のステント。
  12. -不安定または代償性のない呼吸器、肝臓、腎臓、または心臓の病気で、患者の安全性を損なうか、薬の評価を妨げる。
  13. 心理的、家族的、社会的、地理的、または安全性評価を妨げ、プロトコルの手順に従う患者の能力を制限する、またはそうでなければプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のあるその他の同時条件。 コントロール不良の大うつ病、双極性障害、または重度の不安障害の患者は除外されます。
  14. -治験薬または賦形剤に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VMD-928単剤療法
VMD-928錠単剤療法
薬：VMD-928 100 mg 錠剤
21日間のサイクルごとに21日間、1日1回経口摂取
他の名前：
  • 単剤療法
実験的：併用療法
VMD-928錠剤をペムブロリズマブ200 mgの固定用量と組み合わせて、21日ごとに1回（サイクルごと）
薬：VMD-928錠剤とペムブロリズマブ（200mg）
VMD-928錠（経口）は、21日周期の21日間、1日300mgから開始します。 ペンプロリズマブは、最大6サイクルまで、21日ごとに200mgの固定静脈内投与を行います。
他の名前：
  • 併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象の数と重症度（第1相）
時間枠：第1サイクル（1サイクルあたり21日間）
TEAE
第1サイクル（1サイクルあたり21日間）
VMD-928の推奨第2相用量を決定するため（第1相）
時間枠：第1サイクル（1サイクルあたり21日間）
単剤療法のRP2D
第1サイクル（1サイクルあたり21日間）
VMD-928とペムブロリズマブ併用療法のRP2Dを決定する（第1相）
時間枠：最初のサイクル（1サイクル21日）
併用療法のRP2D
最初のサイクル（1サイクル21日）
TrkA駆動型腫瘍を有する対象者におけるVMD-928の抗腫瘍活性（第2相）
時間枠：最長18ヶ月
単剤療法における抗腫瘍効果のシグナル
最長18ヶ月
TrkA駆動性腫瘍を有する患者におけるVMD-928とペムブロリズマブ併用療法の抗腫瘍活性（第2相試験）
時間枠：最大18か月
併用療法の抗腫瘍効果シグナル
最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）VMD-928。
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日間）
AUC
サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日間）
VMD-928の最高血漿濃度（Cmax）。
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日間）
Cmax
サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日間）
用量制限毒性の発現率。
時間枠：サイクル1中（各サイクルは21日間）
# of DLTs
サイクル1中（各サイクルは21日間）
臨床的抗腫瘍効果とTrkAタンパク質発現との相関
時間枠：サイクル2の終了まで（各サイクルは21日間）
TrkAと有効性の関係
サイクル2の終了まで（各サイクルは21日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VM Oncology, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Clinical Development、VM Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMO-01C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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