此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

选择性 TrkA 抑制剂 VMD-928 治疗 TrkA 过表达驱动的实体瘤或淋巴瘤

2024年4月15日 更新者：VM Oncology, LLC

一项开放标签、多剂量、剂量递增研究，以调查 VMD-928 在实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、药代动力学和药效学

这是一项多中心、开放标签的 1 期研究，在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的成人受试者中口服 VMD-928，这些受试者已经进展或对现有疗法无反应，并且没有标准或可用的治疗方法

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、I 期、FTIH、多剂量、剂量递增和队列扩展多中心研究，分三部分进行，以确定 VMD-928 单一疗法的安全和药理活性剂量和方案，可以实施在第 2 阶段研究（RP2D）中。 该方案将在癌症患者中使用适应性设计、多剂量递增研究来确定。 为了保护低剂量队列中的患者，剂量递增将从加速滴定方案开始。 该研究的第二部分将评估 RP2D 的抗肿瘤活性。 研究的第三部分将收集治疗前后的肿瘤样本，以评估生物活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jay Wu, PhD
  • 电话号码：101 510-270-2790, 510-661-6770
  • 邮箱：OM@VMOncology.com

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • 招聘中
        • PanOncology Trials, Hospital Oncologico - Puerto Rico Medical Center, Río Piedras
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcia Cruz-Correa, MD, PhD, AGAF, FASGE
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 主动，不招人
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • 招聘中
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Healthcare Systems
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis E Raez, MD
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
    • New York
      • Ithaca、New York、美国、14850
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine, Cornell University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara Ma, M.D., M.S.
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 撤销
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 撤销
        • Erlanger Health System (Hospital); University of Tennessee College of Medicine, Chattanooga
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • David S Hong, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Sailaja Kamaraju, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 任何类型的实体瘤恶性肿瘤或淋巴瘤的组织学或细胞学确诊诊断对标准疗法无反应或在标准疗法后进展并且没有批准或治愈疗法。 此外，如果患者被认为符合移植条件，则患者不得成为已知可提供临床益处的治疗方案的候选者或已用尽治疗方案，包括淋巴瘤患者的造血干细胞移植。
  • ECOG 评分为 0 或 1。
  • 能够吞咽和保留口服药物。
  • 足够的器官系统功能。
  • 受试者必须有可用的存档肿瘤组织样本，或同意在第一次给药前进行肿瘤组织取样，这足以对 TrkA 表达进行 IHC 分析。

  • 受试者必须患有肿瘤：

    （一世）。在经过验证的 TrkA IHC 测定中，TrkA 蛋白过表达，或 (ii)。 有记录的 NTRK1 基因融合，或在泛 Trk 抑制剂治疗后由于 NTRK1 突变而进展的肿瘤（例如 拉罗替尼或恩曲替尼）

  • 足够的器官系统功能定义如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L
    2. 血红蛋白≥9g/dL
    3. 血小板≥100x10^9/L
    4. PT/INR，PTT≤1.5xULN
    5. 总胆红素≤1.5x ULN
    6. AST、ALT ≤2.5xULN
    7. 针对年龄、体重的肌酐≤1.2xULN
    8. 计算的肌酐清除率或 24 小时尿肌酐清除率≥60mL/min

关键排除标准：

  1. 在过去 14 天内接受过具有延迟毒性的化疗（之前的亚硝基脲或丝裂霉素 C 为六周）。
  2. 在过去 2 周内接受过放疗、免疫疗法、生物制剂、手术和/或肿瘤栓塞等抗癌治疗。
  3. 在首次服用 VMD-928 之前，在 14 天或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究抗癌药物。 上述任何例外情况都必须得到赞助商医疗监督员的批准。
  4. 先前抗癌治疗的未解决毒性 > CTCAE 1 级（脱发或贫血除外），除非发起人医疗监督员和研究者均同意。
  5. TrkA 免疫组织化学 (IHC) 测定呈阴性结果。
  6. 已知的活动性感染，包括 HIV 疾病。
  7. 有慢性病毒性肝炎 (HBV/HCV) 病史或继发于任何病因的肝硬化病史的患者（即 酒精中毒、非酒精性脂肪性肝炎）。
  8. 目前怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕。
  9. QTcF 间期 ≥ 480 毫秒。
  10. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 II 级、III 级或 IV 级心力衰竭。
  11. 在过去 24 周内接受过急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术。
  12. 会危及患者安全或干扰药物评估的不稳定或无代偿性呼吸、肝脏、肾脏或心脏疾病。
  13. 会干扰安全性评估、限制患者遵循方案中程序的能力或以其他方式危害对方案的遵守的心理、家庭、社会学、地理或其他并发条件。 患有不受控制的重度抑郁症、双相情感障碍或严重焦虑症的患者被排除在外。
  14. 对研究药物或赋形剂已知的速发型或迟发型超敏反应或异质性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VMD-928 300 毫克片剂（进行中）； 100 毫克胶囊（完整）
药品：VMD-928 300 毫克片剂（进行中）； 100 毫克胶囊（完整）
每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的 AE 的数量和严重程度
大体时间：2个周期以内（每个周期为28天）
2个周期以内（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
VMD-928 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
VMD-928 的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
剂量限制性毒性的发生率。
大体时间：第一周期期间（每个周期为28天）
第一周期期间（每个周期为28天）
由简明疼痛量表 (BPI) 定义的镇痛反应。
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
TrkA 蛋白表达的变化。
大体时间：给药前和第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
给药前和第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
临床抗肿瘤与AUC的相关性。
大体时间：至第2周期结束（每个周期为28天）
至第2周期结束（每个周期为28天）
临床抗肿瘤与TrkA蛋白表达的相关性。
大体时间：至第2周期结束（每个周期为28天）
至第2周期结束（每个周期为28天）
镇痛反应与 TrkA 蛋白表达之间的相关性。
大体时间：至第2周期结束（每个周期为28天）
至第2周期结束（每个周期为28天）
镇痛反应与 AUC 之间的相关性。
大体时间：至第2周期结束（每个周期为28天）
至第2周期结束（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VM Oncology, LLC

调查人员

  • 学习椅：Clinical Development、VM Oncology, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月1日

首次发布 (实际的)

2018年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VMO-01C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅