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TrkA 과발현 유도 고형 종양 또는 림프종을 치료하기 위한 선택적 TrkA 억제제 VMD-928

2025년 12월 4일 업데이트: VM Oncology, LLC

고형 종양 또는 림프종 환자에서 VMD-928의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구

이것은 진행되었거나 이용 가능한 요법에 반응하지 않고 표준 또는 이용 가능한 치료 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 피험자에서 경구 투여된 VMD-928에 대한 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 VMD-928 단일 요법에 대한 안전하고 약리학적 활성 용량 및 요법을 식별하기 위해 세 부분으로 수행된 오픈 라벨, Phase I, FTIH, 다중 용량, 용량 증량 및 코호트 확장 다기관 연구입니다. 2상 연구(RP2D)에서. 이 요법은 적응 설계, 암 환자에 대한 다중 증량 연구를 사용하여 확인됩니다. 저용량 코호트의 환자를 보존하기 위해 가속 적정 계획으로 용량 증량을 시작할 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 RP2D에서 항종양 활성을 평가할 것입니다. 연구의 세 번째 부분은 생물학적 활성을 평가하기 위해 치료 전후에 종양 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

242

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation (site 209)
        • 수석 연구원:
          • Ian C Anderson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • The George Washington University Cancer Center (site 212)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonal Paul, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Healthcare Systems (site 132)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis E Raez, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • 모병
        • Summit Medical Group (site 205)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Gallinson, DO
        • 연락하다:
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • 모병
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center (site 124)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Alistar, MD
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • 모병
        • Presbyterian Kaseman Hospital (site 208)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ethan Binder, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine, Cornell University (site 126)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Ma, M.D., M.S.
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center (site 204)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John J Nemunaitis, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center (site 127)
        • 수석 연구원:
          • David S Hong, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • PanOncology Trials, Hospital Oncologico - Puerto Rico Medical Center, Río Piedras (site 200)
        • 수석 연구원:
          • Marcia Cruz-Correa, MD, PhD, AGAF, FASGE
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법에 따라 진행되었으며 승인된 치료 또는 치유 요법이 없는 모든 유형의 고형 종양 악성 종양 또는 림프종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 또한 환자는 림프종 환자의 조혈모세포이식(이식이 적격하다고 간주되는 경우)을 포함하여 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 후보이거나 소진된 요법이 있어서는 안 됩니다.
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 적절한 장기 시스템 기능.
  • 피험자는 TrkA 발현의 IHC 분석에 충분한 1차 용량 전에 종양 조직 샘플링에 동의하거나 사용 가능한 보관 종양 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.

  • 피험자는 종양이 있어야 합니다.

    (나). 검증된 TrkA IHC 분석에서 TrkA 단백질 과발현, 또는 (ii). 문서화된 NTRK1 유전자 융합, 또는 pan-Trk 억제제 치료 후 NTRK1 돌연변이로 인해 진행된 종양(예: 라로트렉티닙 또는 엔트렉티닙)

  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 시스템 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5x10^9/L
    2. 헤모글로빈 ≥9g/dL
    3. 혈소판 ≥100x10^9/L
    4. PT/INR, PTT ≤1.5xULN
    5. 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN
    6. AST, ALT ≤2.5xULN
    7. 연령, 체중에 대한 크레아티닌 ≤1.2xULN
    8. 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분

주요 제외 기준:

  1. 지난 14일(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 독성이 지연된 화학 요법을 받았습니다.
  2. 지난 2주 이내에 방사선, 면역 요법, 생물학적 제제, 수술 및/또는 종양 색전술을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
  3. VMD-928의 첫 번째 투여 전 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 항암 약물을 투여 받았습니다. 위 사항에 대한 모든 예외는 후원자 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
  4. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 > CTCAE 등급 1(탈모증 또는 빈혈 제외), 후원자 의료 모니터 및 조사자 모두가 동의하지 않은 경우.
  5. TrkA 면역조직화학(IHC) 분석에서 음성 결과.
  6. HIV 질병을 포함한 알려진 활동성 감염.
  7. 만성 바이러스성 간염(HBV/HCV)의 병력이 있거나 어떤 병인(즉, 알코올 중독, 비알코올성 지방간염).
  8. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획입니다.
  9. QTcF 간격 ≥ 480msec.
  10. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전.
  11. 지난 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술.
  12. 환자의 안전을 위협하거나 약물 평가를 방해할 수 있는 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환.
  13. 안전성 평가를 방해하거나 프로토콜의 절차를 따르는 환자의 능력을 제한하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 동시 조건. 조절되지 않는 주요 우울증, 양극성 장애 또는 심한 불안 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  14. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VMD-928 단독요법
VMD-928 정제 단독요법
의약품: VMD-928 100 mg 정
21일 주기 동안 21일 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 단일 요법
실험적: 병합 치료
VMD-928 정제를 펨브롤리주맙 200 mg의 고정 용량과 함께 21일마다 1회(사이클당) 병용 투여
의약품: VMD-928 정제 및 펨브롤리주맙(200 mg)
VMD-928 정제(경구)는 21일 주기의 21일 동안 하루 300 mg으로 시작합니다. Pemprolizumab은 최대 6주기 동안 21일마다(주기당) 고정 정맥 주사 용량 200 mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 건수와 심각도 (1상)
기간: 첫 번째 사이클 (사이클당 21일)
치료 관련 이상반응
첫 번째 사이클 (사이클당 21일)
VMD-928의 권장 2상 용량을 결정하기 위해 (1상)
기간: 첫 번째 주기 (주기당 21일)
단일 요법의 RP2D
첫 번째 주기 (주기당 21일)
VMD-928과 pembrolizumab의 병용 시 RP2D를 결정하기 위해(1상)
기간: 첫 번째 사이클 (사이클당 21일)
병용 요법의 RP2D
첫 번째 사이클 (사이클당 21일)
TrkA 유도 종양 환자에서 VMD-928의 항종양 활성 (2상)
기간: 최대 18개월
단일 요법에 대한 항종양 효능 신호
최대 18개월
TrkA 구동 종양 환자에서 VMD-928과 pembrolizumab 병용요법의 항종양 활성(2상)
기간: 최대 18개월
병용 요법에 대한 항종양 효능 신호
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VMD-928의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 사이클 1의 1일차와 15일차(각 사이클은 21일)
AUC
사이클 1의 1일차와 15일차(각 사이클은 21일)
VMD-928의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1사이클(각 사이클은 21일)의 1일차와 15일차에
Cmax
1사이클(각 사이클은 21일)의 1일차와 15일차에
용량 제한 독성의 발생률.
기간: 사이클 1 동안(각 사이클은 21일)
# DLT
사이클 1 동안(각 사이클은 21일)
임상 항종양 효과와 TrkA 단백질 발현 간의 상관관계.
기간: 사이클 2 종료 시까지 (각 사이클은 21일)
TrkA 대 효능의 관계
사이클 2 종료 시까지 (각 사이클은 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VM Oncology, LLC

수사관

  • 연구 의자: Clinical Development, VM Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMO-01C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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