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TrkA 과발현 유도 고형 종양 또는 림프종을 치료하기 위한 선택적 TrkA 억제제 VMD-928

2026년 10월 30일 업데이트: VM Oncology, LLC

고형 종양 또는 림프종 환자에서 VMD-928의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study of orally administered VMD-928 monotherapy and in combination with pembrolizumab in adult subjects with advanced solid tumors or lymphoma that have progressed or are non responsive to available therapies and for which no standard or available curative therapy exists

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label, dose-escalation (Phase 1) and expansion (Phase 2) multi-center study conducted in five parts to identify the safe and pharmacologically active doses (MTD and/orRP2D) and regimen for oral VMD-928 monotherapy and in combination with a PD-1 inhibitor, pembrolizumab in cancer patients. An immunohistochemistry (IHC) assay specific for detecting TrkA protein in tumor tissue samples has been validated and is being used to detect TrkA protein expressions in patient tumor tissue samples at Pre-screening. The study is currently focusing on the top 5 solid tumor with the highest TrkA protein overexpression are: Head and Neck Cancers (HNC), Esophageal cancer, Lung cancers, Mesothelioma, and Pancreatic Cancer.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

242

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation (site 209)
        • 수석 연구원:
          • Ian C Anderson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • The George Washington University Cancer Center (site 212)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavani Chalasani, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Healthcare Systems (site 132)
        • 수석 연구원:
          • Luis E Raez, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • 모병
        • Summit Medical Group (site 205)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Papish, MD, FACP
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • 모병
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center (site 124)
        • 수석 연구원:
          • Angela Alistar, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • 모병
        • Presbyterian Kaseman Hospital (site 208)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ethan Binder, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine, Cornell University (site 126)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Saxena, M.D., Ph.D.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • Cancer Care Associates of York (site 206)
        • 수석 연구원:
          • Chanh Huynh, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center (site 127)
        • 수석 연구원:
          • David S Hong, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

#. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of any type of solid tumor malignancy or lymphoma:

Phase 1 Dose Escalation only: Subjects with

(A) any advanced solid tumors of

  1. Head and Neck Cancers ("HNC") (of any types),
  2. Esophageal cancer,
  3. Lung cancers (of any types),
  4. Mesothelioma,
  5. Pancreatic cancers,

Or,

(B) any NTRK1 gene fusion positive ("NTRK1+") solid tumors or lymphomas, that is relapsed, refractory or intolerant (R/R/I) to standard of care (SOC) and for which there is no approved or curative therapy. Additionally, patients must not be candidates for or have exhausted regimens known to provide clinical benefit, including hematopoietic stem cell transplantation in lymphoma patients if they are deemed transplant eligible.

Phase 2 Monotherapy and Combination with Pembrolizumab only:

Subjects must have

  1. TrkA-driven HNC, Esophageal, Lung, Mesothelioma, Pancreatic cancers; or,
  2. any NTRK1+ solid tumors or lymphoma*, that is R/R/I to SOC.

Key Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0 or 1.

  • Able to swallow and retain oral medication.

  • Subjects must either have available archival tumor tissue samples, or consent to tumor tissue sampling prior to the first dose.

  • Adequate organ system function as defined as follows:

    1. Absolute neutrophil count ≥1.5x10^9/L
    2. Hemoglobin ≥9g/dL
    3. Platelets ≥100x10^9/L
    4. PT/INR, PTT ≤1.5xULN
    5. Total bilirubin ≤1.5x ULN
    6. AST, ALT ≤2.5xULN
    7. Creatinine ≤1.2xULN for age, weight
    8. Calculated creatinine clearance or 24h urine creatinine clearance ≥60mL/min

Key Exclusion Criteria:

  • Received chemotherapy having delayed toxicity within the last 14 days (six weeks for prior nitrosourea or mitomycin C).

  • Received anticancer therapy with radiation, immunotherapy, and a biologic, surgery and/or tumor embolization within the past 2 weeks.

  • Received an investigational anticancer drug within 14 days or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to the first dose of VMD-928. Any exceptions to the above must be approved by the Sponsor Medical Monitor.

  • Unresolved toxicity from previous anticancer therapy > CTCAE Grade 1 (except alopecia or anemia) unless agreed to by both the Sponsor Medical Monitor and the Investigator.

  • Known active infections including HIV disease.

  • Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the course of the study.

  • QTcF interval ≥ 480 msec.

  • Class II, III, or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.

  • Acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting within the past 24 weeks.

  • Unstable or uncompensated respiratory, hepatic, renal, or cardiac disease that would compromise the patient's safety or interfere with assessment of the drug.

  • Psychological, familial, sociological, geographical, or other concurrent conditions that would interfere with safety evaluation, limit the patient's ability to follow the procedures in the protocol or otherwise jeopardize compliance with the protocol. Patients with uncontrolled major depression, bipolar disorder, or severe anxiety disorder are excluded.

  • Patient has had or is currently having other malignant tumors within 3 years.

  • Patients have multiple factors that affect their oral medication.

  • Patients have long-term unhealed wounds or fractures.

  • Patients have uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that still require repeated drainage.

  • Patients are taking the following drugs and can't stop them during the study:

    • Tylenol or medicine containing acetaminophen (paracetamol).
    • Antacids (e.g. TUMS, calcium carbonate, or magnesium hydroxide), proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine), or buffered vitamins.

  • Epstein-Barr virus (EBV) negative nasopharyngeal carcinoma.

For Phase 2 only:

  • Negative result on TrkA immunohistochemistry (IHC) assay.
  • Have visceral crisis, defined as severe organ dysfunction and rapid progression of the cancer. (It is not about presence of visceral metastasis.)

For combination therapy with Pembrolizumab only:

  • Serious adverse immune related adverse events (grade 3 or 4) with previous PD-1(L1) inhibitor therapy, that were symptomatic and required prolong immunosuppression (>6 weeks).
  • Any grade Pneumonitis and Myocarditis related to prior PD-1(L1) inhibitor therapy.
  • For subjects that received PD-1(L1) inhibitors before, there should be a washout period of at least 21 days between the last day of PD-1(L1) inhibitor and first day of study medications.
  • Subjects who relapsed after prior treatment with PD-1(L1) inhibitors. Relapsed is defined as patients having best overall response of CR or PR after treatment with a PD-1(L1) inhibitor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VMD-928 monotherapy

VMD-928 tablet monotherapy
의약품: VMD-928 100 mg Tablet

Taken orally once daily for 21 days per 21-day cycle

다른 이름들:
  • 단일 요법
실험적: Combination Therapy

VMD-928 tablet in combination with fixed dose of pembrolizumab 200 mg once-very-21-day (per cycle)
의약품: VMD-928 Tablet and Pembrolizumab (200 mg)

VMD-928 tablet (oral) starting at 300 mg daily for 21 days of 21-day cycle. Pemprolizumab at fixed intravenous dose of 200 mg once-every-21 days (per cycle) for max. 6 cycles.

다른 이름들:
  • 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number and severity of treatment-emergent Adverse Events (Phase 1)
기간: First cycle (21 days per cycle)

TEAE
First cycle (21 days per cycle)
To determine the recommended Phase 2 dose for VMD-928 (Phase 1)
기간: First cycle (21 days per cycle)

RP2D of monotherapy
First cycle (21 days per cycle)
To determine the RP2D of VMD-928 in combination with pembrolizumab (Phase 1)
기간: First cycle (21 days per cycle)

RP2D of combination therapy
First cycle (21 days per cycle)
Antitumor activity of VMD-928 in subjects with TrkA-driven tumors (Phase 2)
기간: Up to 18 months

Antitumor efficacy signal for monotherapy
Up to 18 months
Antitumor activity of VMD-928 in combination with pembrolizumab in subjects with TrkA-driven tumors (Phase 2)
기간: Up to 18 months

Antitumor efficacy signal for combination therapy
Up to 18 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of VMD-928.
기간: On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)

AUC
On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Peak plasma concentration (Cmax) of VMD-928.
기간: On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)

Cmax
On Day 1 and Day 15 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Incidence of Dose Limiting Toxicities.
기간: During the Cycle 1 (each cycle is 21 days)

# of DLTs
During the Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Correlation between clinical antitumor and TrkA protein expression.
기간: Up to the end of the Cycle 2 (each cycle is 21 days)

Relationship of TrkA vs. efficacy
Up to the end of the Cycle 2 (each cycle is 21 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VM Oncology, LLC

수사관

  • 연구 의자: Clinical Development, VM Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMO-01C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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