脳機能を改善するための感覚刺激の多施設研究 (Overture)
2021年8月23日 更新者：Cognito Therapeutics, Inc.
脳機能を改善するための感覚刺激に関する多施設研究 (Overture Study)
Overture Study は、GammaSense Stimulation システムを使用して、軽度から中等度の認知障害を持つ人々の安全性、忍容性、および有効性を研究する無作為化、制御、単盲検多施設臨床試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Overture Study (CA-0005) は、軽度から中等度の認知障害 (MMSE 14 -26) 55 歳以上の方。
スクリーニングに合格した被験者は無作為化されます（コントロールに対する治療の比率は2：1）。 被験者とその介護者は、各サイトの主要な評価者と同様に、無作為化グループを知らされません。 デバイスは、6 か月の治療段階で毎日 60 分間使用され、その後 1 か月の安全性フォローアップ訪問が続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Brain Matters Research
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 55 歳
- MMSE 14-26
- 前駆アルツハイマー病（AD）、ADまたはADによる軽度認知障害（MCI）
- 介護者の参加
除外基準:
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 発作性疾患
- メマンチン（ナメンダまたはナムザリック）の使用
- 埋め込み型デバイス (非 MR 互換)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
Active GammaSense 刺激システムを使用します。
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独自の聴覚および視覚感覚刺激デバイス。
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偽コンパレータ：対照群
Sham GammaSense 刺激システムを使用します。
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独自の聴覚および視覚感覚刺激デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：四半期ごとに 6 か月間
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アルツハイマー病の認知機能の広く受け入れられ、検証された尺度であり、14 の質問で構成され、0 から 90 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど認知障害が大きいことを表します
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四半期ごとに 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アミロイドPET/CT
時間枠：四半期ごとに 6 か月間
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四半期ごとに 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。