Az agyműködést javító szenzoros stimuláció többközpontú vizsgálata (Overture)
2021. augusztus 23. frissítette: Cognito Therapeutics, Inc.
Az agyműködést javító szenzoros stimuláció többközpontú vizsgálata (Overture Study)
Az Overture Study egy randomizált, kontrollált, egy-vak, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a GammaSense Stimulation rendszert használja a biztonság, a tolerálhatóság és a hatékonyság tanulmányozására enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az Overture Study (CA-0005) egy I/II. fázisú, randomizált, kontrollált, egy-vak, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a GammaSense Stimulation készüléket használja a biztonság, a tapadási arány és a hatékonyság tanulmányozására enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő alanyokon (MMSE 14). -26) 55 éves vagy idősebb.
Azokat az alanyokat, akik átmennek a szűrésen, randomizálják (2:1 kezelés és kontroll arány). Az alanyok és gondozóik vakok lesznek a véletlenszerű besorolási csoportjukra, csakúgy, mint az egyes helyszínek fő értékelői. A készüléket napi 60 percig használják a 6 hónapos terápiás szakaszban, majd egy hónapos biztonsági ellenőrzés következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Brain Matters Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 55 éves
- MMSE 14-26
- Prodromális Alzheimer-kór (AD), AD vagy enyhe kognitív károsodás (MCI) AD miatt
- Gondozó részvétele
Kizárási kritériumok:
- Mély hallás- vagy látáskárosodás
- Rohamzavar
- A memantin (Namenda vagy Namzaric) használata
- Beültethető eszközök (nem MR-kompatibilis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az Active GammaSense stimulációs rendszert fogja használni.
|
Szabadalmaztatott hallási és vizuális szenzoros stimulációs készülék.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A Sham GammaSense stimulációs rendszert fogja használni.
|
Szabadalmaztatott hallási és vizuális szenzoros stimulációs készülék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: 6 hónapon keresztül negyedévente
|
Az Alzheimer-kór kognitív funkcióinak széles körben elfogadott, validált mérőszáma, amely 14 kérdésből áll, amelyek 0-tól 90-ig terjedő pontszámot eredményeznek, és magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
6 hónapon keresztül negyedévente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amiloid PET/CT
Időkeret: 6 hónapon keresztül negyedévente
|
6 hónapon keresztül negyedévente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-0005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .