Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av sensorisk stimulering for å forbedre hjernefunksjonen (Overture)

23. august 2021 oppdatert av: Cognito Therapeutics, Inc.

Multisenterstudie av sensorisk stimulering for å forbedre hjernefunksjonen (Overture-studie)

Overture Study er en randomisert, kontrollert, enkeltblind multisenter klinisk studie som bruker GammaSense-stimuleringssystemet for å studere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos personer med mild til moderat kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overture-studien (CA-0005) er en fase I/II randomisert, kontrollert, enkeltblind multisenter klinisk studie som bruker GammaSense-stimuleringsenheten for å studere sikkerhet, overholdelsesrater og effekt hos personer med mild til moderat kognitiv svikt (MMSE 14) -26) som er 55 år og eldre.

Forsøkspersoner som består screening vil bli randomisert (forhold 2:1 Behandling til kontroll). Forsøkspersoner og deres omsorgspersoner vil bli blindet for deres randomiseringsgruppe, og det samme vil nøkkelvurderinger på hvert sted. Enheten vil bli brukt i 60 minutter daglig i løpet av den 6-måneders terapifasen, etterfulgt av et sikkerhetsoppfølgingsbesøk på én måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Brain Matters Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 55 år gammel
  • MMSE 14-26
  • Prodromal Alzheimers sykdom (AD), AD eller mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD
  • Medvirkning av en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Sterk hørsels- eller synshemming
  • Anfall lidelse
  • Bruk av memantin (Namenda eller Namzaric)
  • Implanterbare enheter (ikke-MR-kompatible)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Vil bruke Active GammaSense-stimuleringssystemet.
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (aktive innstillinger)
Proprietær auditiv og visuell sensorisk stimuleringsenhet.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Vil bruke Sham GammaSense-stimuleringssystemet.
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (Sham-innstillinger)
Proprietær auditiv og visuell sensorisk stimuleringsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
Et allment akseptert, validert mål på kognitiv funksjon ved Alzheimers sykdom som består av 14 spørsmål som resulterer i en skåre fra 0 til 90 med høyere skåre som representerer større kognitiv svikt
Kvartalsvis over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amyloid PET/CT
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
Kvartalsvis over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på GammaSense-stimuleringssystem (aktive innstillinger)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere