Multizentrische Studie zur sensorischen Stimulation zur Verbesserung der Gehirnfunktion (Overture)
23. August 2021 aktualisiert von: Cognito Therapeutics, Inc.
Multizentrische Studie zur sensorischen Stimulation zur Verbesserung der Gehirnfunktion (Ouvertüre-Studie)
Die Overture-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie mit dem GammaSense-Stimulationssystem, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Overture-Studie (CA-0005) ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit dem GammaSense-Stimulationsgerät zur Untersuchung der Sicherheit, Therapietreue und Wirksamkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE 14 -26), die 55 Jahre und älter sind.
Probanden, die das Screening bestehen, werden randomisiert (Verhältnis 2:1 Behandlung zu Kontrolle). Die Probanden und ihre Betreuer werden gegenüber ihrer Randomisierungsgruppe verblindet, ebenso wie die Schlüsselbewerter an jedem Standort. Das Gerät wird während der 6-monatigen Therapiephase täglich 60 Minuten lang verwendet, gefolgt von einer einmonatigen Sicherheitsnachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Brain Matters Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Boston Center for Memory
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 55 Jahre alt
- MMSE 14-26
- Prodromale Alzheimer-Krankheit (AD), AD oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD
- Teilnahme einer Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- Starke Hör- oder Sehbehinderung
- Anfallsleiden
- Verwendung von Memantin (Namenda oder Namzaric)
- Implantierbare Geräte (nicht MR-kompatibel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Wird das aktive GammaSense-Stimulationssystem verwenden.
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Proprietäres Gerät zur auditiven und visuellen sensorischen Stimulation.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wird das Sham GammaSense Stimulationssystem verwenden.
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Proprietäres Gerät zur auditiven und visuellen sensorischen Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Vierteljährlich über 6 Monate
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Ein weithin akzeptiertes, validiertes Maß der kognitiven Funktion bei der Alzheimer-Krankheit, bestehend aus 14 Fragen, die zu einer Punktzahl von 0 bis 90 führen, wobei höhere Punktzahlen eine größere kognitive Beeinträchtigung darstellen
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Vierteljährlich über 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Amyloid-PET/CT
Zeitfenster: Vierteljährlich über 6 Monate
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Vierteljährlich über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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