Многоцентровое исследование сенсорной стимуляции для улучшения функции мозга (Overture)
23 августа 2021 г. обновлено: Cognito Therapeutics, Inc.
Многоцентровое исследование сенсорной стимуляции для улучшения функции мозга (Overture Study)
Исследование Overture — это рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование с использованием системы стимуляции GammaSense для изучения безопасности, переносимости и эффективности у людей с когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование Overture (CA-0005) представляет собой рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II с использованием устройства для стимуляции GammaSense для изучения безопасности, показателей приверженности и эффективности у субъектов с легкими и умеренными когнитивными нарушениями (MMSE 14). -26) в возрасте 55 лет и старше.
Субъекты, прошедшие скрининг, будут рандомизированы (отношение лечения к контролю 2:1). Субъекты и их опекуны не будут знать свою группу рандомизации, как и ключевые оценщики в каждом центре. Устройство будет использоваться в течение 60 минут ежедневно в течение 6-месячной фазы терапии, после чего следует месячный визит для контроля безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Brain Matters Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 55 лет
- ММСЭ 14-26
- Продромальная болезнь Альцгеймера (AD), AD или легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за AD
- Участие опекуна
Критерий исключения:
- Глубокие нарушения слуха или зрения
- Эпилепсия
- Использование мемантина (наменда или намзарик)
- Имплантируемые устройства (не совместимые с МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Будет использовать активную систему стимуляции GammaSense.
|
Запатентованное устройство слуховой и визуальной сенсорной стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Будет использовать систему стимуляции Sham GammaSense.
|
Запатентованное устройство слуховой и визуальной сенсорной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 6 месяцев
|
Широко распространенный, проверенный метод измерения когнитивной функции при болезни Альцгеймера, состоящий из 14 вопросов, которые дают оценку от 0 до 90, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезным когнитивным нарушениям.
|
Ежеквартально в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПЭТ/КТ с амилоидами
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 6 месяцев
|
Ежеквартально в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система стимуляции GammaSense (активные настройки)
-
Berlin Heart, IncРекрутингСердечная недостаточность | Врожденный порок сердца | Пересадка; Неудача, СердцеСоединенные Штаты