Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center undersøgelse af sensorisk stimulering for at forbedre hjernens funktion (Overture)

23. august 2021 opdateret af: Cognito Therapeutics, Inc.

Multicenterundersøgelse af sansestimulering for at forbedre hjernefunktionen (Overture-undersøgelse)

Overture Study er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt multicenter klinisk forsøg, der bruger GammaSense-stimuleringssystemet til at studere sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos mennesker med mild til moderat kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overture-studiet (CA-0005) er et fase I/II randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt multicenter klinisk forsøg, der bruger GammaSense-stimuleringsanordningen til at studere sikkerhed, overholdelsesrater og effektivitet hos forsøgspersoner med mild til moderat kognitiv svækkelse (MMSE 14) -26), som er 55 år og ældre.

Forsøgspersoner, der består screening, vil blive randomiseret (forhold 2:1 Behandling til Kontrol). Forsøgspersoner og deres pårørende vil blive blindet over for deres randomiseringsgruppe, ligesom nøglebedømmere på hvert sted. Enheden vil blive brugt i 60 minutter dagligt i den 6-måneders terapifase, efterfulgt af et sikkerhedsopfølgningsbesøg på en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Brain Matters Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 55 år gammel
  • MMSE 14-26
  • Prodromal Alzheimers sygdom (AD), AD eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD
  • Deltagelse af en pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Dybt nedsat hørelse eller syn
  • Anfaldslidelse
  • Brug af memantin (Namenda eller Namzaric)
  • Implanterbare enheder (ikke-MR-kompatible)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Vil bruge Active GammaSense-stimuleringssystemet.
Enhed: GammaSense-stimuleringssystem (aktive indstillinger)
Proprietær auditiv og visuel sensorisk stimulationsanordning.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Vil bruge Sham GammaSense-stimuleringssystemet.
Enhed: GammaSense-stimuleringssystem (Sham-indstillinger)
Proprietær auditiv og visuel sensorisk stimulationsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
Et bredt accepteret, valideret mål for kognitiv funktion i Alzheimers sygdom bestående af 14 spørgsmål, der resulterer i en score fra 0 til 90 med højere score, der repræsenterer større kognitiv svækkelse
Kvartalsvis over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amyloid PET/CT
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
Kvartalsvis over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med GammaSense-stimuleringssystem (aktive indstillinger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner