感官刺激改善大脑功能的多中心研究 (Overture)
2021年8月23日 更新者：Cognito Therapeutics, Inc.
感官刺激改善大脑功能的多中心研究（序曲研究）
Overture 研究是一项随机、对照、单盲多中心临床试验，使用 GammaSense 刺激系统研究轻度至中度认知障碍患者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
Overture 研究 (CA-0005) 是一项 I/II 期随机、对照、单盲多中心临床试验，使用 GammaSense 刺激装置研究轻度至中度认知障碍 (MMSE 14) 受试者的安全性、依从率和疗效-26) 55 岁及以上的人。
通过筛选的受试者将被随机分配（治疗与对照的比例为 2:1）。 受试者和他们的护理人员将不知道他们的随机分组，每个站点的主要评估者也是如此。 在为期 6 个月的治疗阶段，该设备将每天使用 60 分钟，然后进行为期一个月的安全随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Brain Matters Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Boston Center for Memory
-
-
New Jersey
-
Springfield、New Jersey、美国、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 55 岁
- 均方误差 14-26
- 前驱阿尔茨海默病 (AD)、AD 或由 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI)
- 照顾者的参与
排除标准：
- 严重的听力或视力障碍
- 癫痫症
- 使用美金刚（Namenda 或 Namzaric）
- 植入式设备（非 MR 兼容）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
将使用主动 GammaSense 刺激系统。
|
专有的听觉和视觉感官刺激装置。
|
|
假比较器：控制组
将使用 Sham GammaSense 刺激系统。
|
专有的听觉和视觉感官刺激装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：每季度超过 6 个月
|
一种被广泛接受、经过验证的阿尔茨海默病认知功能测量方法，由 14 个问题组成，得分范围为 0 到 90，得分越高代表认知障碍越严重
|
每季度超过 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
淀粉样蛋白PET/CT
大体时间：每季度超过 6 个月
|
每季度超过 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.