Studio multicentrico sulla stimolazione sensoriale per migliorare la funzione cerebrale (Overture)
23 agosto 2021 aggiornato da: Cognito Therapeutics, Inc.
Studio multicentrico sulla stimolazione sensoriale per migliorare la funzione cerebrale (studio Overture)
Lo studio Overture è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, in singolo cieco che utilizza il sistema di stimolazione GammaSense per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nelle persone con decadimento cognitivo da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio Overture (CA-0005) è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, in singolo cieco di fase I/II che utilizza il dispositivo di stimolazione GammaSense per studiare la sicurezza, i tassi di aderenza e l'efficacia in soggetti con decadimento cognitivo da lieve a moderato (MMSE 14 -26) di età pari o superiore a 55 anni.
I soggetti che superano lo screening saranno randomizzati (rapporto 2:1 Trattamento al controllo). I soggetti e i loro caregiver saranno accecati dal loro gruppo di randomizzazione, così come i valutatori chiave in ogni sito. Il dispositivo verrà utilizzato per 60 minuti al giorno durante la fase di terapia di 6 mesi, seguita da una visita di follow-up di sicurezza di un mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Brain Matters Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
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-
New Jersey
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Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 55 anni
- MMSE 14-26
- Malattia prodromica di Alzheimer (AD), AD o lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto ad AD
- Partecipazione di una badante
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito o della vista profonda
- Disturbo convulsivo
- Uso di memantina (Namenda o Namzaric)
- Dispositivi impiantabili (non compatibili con la RM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Utilizzerà il sistema di stimolazione Active GammaSense.
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Dispositivo proprietario di stimolazione sensoriale uditiva e visiva.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Userà il sistema di stimolazione Sham GammaSense.
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Dispositivo proprietario di stimolazione sensoriale uditiva e visiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Trimestrale oltre 6 mesi
|
Una misura ampiamente accettata e convalidata della funzione cognitiva nella malattia di Alzheimer composta da 14 domande che si traducono in un punteggio compreso tra 0 e 90 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore deterioramento cognitivo
|
Trimestrale oltre 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Amiloide PET/CT
Lasso di tempo: Trimestrale oltre 6 mesi
|
Trimestrale oltre 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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