Multicentrická studie smyslové stimulace ke zlepšení funkce mozku (Overture)
23. srpna 2021 aktualizováno: Cognito Therapeutics, Inc.
Multicentrická studie smyslové stimulace pro zlepšení funkce mozku (studie předehry)
The Overture Study je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená multicentrická klinická studie využívající systém stimulace GammaSense ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u lidí s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Overture Study (CA-0005) je fáze I/II randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená multicentrická klinická studie využívající zařízení GammaSense Stimulation ke studiu bezpečnosti, míry adherence a účinnosti u subjektů s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou (MMSE 14 -26), kterým je 55 let a více.
Subjekty, které projdou screeningem, budou randomizovány (poměr 2:1 léčba ke kontrole). Subjekty a jejich pečovatelé budou zaslepeni do své randomizační skupiny, stejně jako klíčoví hodnotitelé na každém místě. Zařízení bude používáno po dobu 60 minut denně během 6měsíční terapeutické fáze, po které bude následovat jednoměsíční bezpečnostní následná návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Brain Matters Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 55 let
- MMSE 14-26
- Prodromální Alzheimerova choroba (AD), AD nebo mírná kognitivní porucha (MCI) způsobená AD
- Účast pečovatelky
Kritéria vyloučení:
- Hluboké poškození sluchu nebo zraku
- Záchvatová porucha
- Použití memantinu (Namenda nebo Namzaric)
- Implantovatelná zařízení (nekompatibilní s MR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Bude používat aktivní systém stimulace GammaSense.
|
Vlastní sluchové a zrakové senzorické stimulační zařízení.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Bude používat stimulační systém Sham GammaSense.
|
Vlastní sluchové a zrakové senzorické stimulační zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
Široce přijímané, ověřené měřítko kognitivních funkcí u Alzheimerovy choroby sestávající ze 14 otázek, jejichž výsledkem je skóre v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre představuje větší kognitivní poruchu.
|
Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amyloid PET/CT
Časové okno: Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)