Estudio multicéntrico de estimulación sensorial para mejorar la función cerebral (Overture)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Cognito Therapeutics, Inc.
Estudio Multicéntrico de Estimulación Sensorial para Mejorar la Función Cerebral (Overture Study)
El estudio Overture es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico que utiliza el sistema de estimulación GammaSense para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en personas con deterioro cognitivo de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Overture (CA-0005) es un ensayo clínico multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado, de fase I/II que utiliza el dispositivo de estimulación GammaSense para estudiar la seguridad, las tasas de adherencia y la eficacia en sujetos con deterioro cognitivo leve a moderado (MMSE 14 -26) que tienen 55 años o más.
Los sujetos que pasen la selección serán aleatorizados (proporción 2:1 Tratamiento a Control). Los sujetos y sus cuidadores estarán cegados a su grupo de aleatorización, al igual que los evaluadores clave en cada sitio. El dispositivo se utilizará durante 60 minutos diarios durante la fase de terapia de 6 meses, seguida de una visita de seguimiento de seguridad de un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Brain Matters Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 55 años
- MMSE 14-26
- Enfermedad de Alzheimer prodrómica (EA), EA o Deterioro Cognitivo Leve (MCI) debido a EA
- Participación de un cuidador.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva o visual profunda
- Trastorno convulsivo
- Uso de memantina (Namenda o Namzaric)
- Dispositivos implantables (no compatibles con RM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Utilizará el sistema de estimulación Active GammaSense.
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Dispositivo patentado de estimulación sensorial auditiva y visual.
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Comparador falso: Grupo de control
Utilizará el sistema de estimulación Sham GammaSense.
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Dispositivo patentado de estimulación sensorial auditiva y visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Trimestral durante 6 meses
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Una medida validada y ampliamente aceptada de la función cognitiva en la enfermedad de Alzheimer que consta de 14 preguntas que dan como resultado una puntuación que va de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro cognitivo.
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Trimestral durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PET/TC amiloide
Periodo de tiempo: Trimestral durante 6 meses
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Trimestral durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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