뇌 기능 향상을 위한 감각 자극에 대한 다기관 연구 (Overture)
2021년 8월 23일 업데이트: Cognito Therapeutics, Inc.
뇌 기능 향상을 위한 감각 자극에 대한 다기관 연구(Overture Study)
Overture 연구는 경증에서 중등도의 인지 장애가 있는 사람들의 안전성, 내약성 및 효능을 연구하기 위해 GammaSense 자극 시스템을 사용하는 무작위, 통제, 단일 맹검 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Overture 연구(CA-0005)는 경증에서 중등도의 인지 장애(MMSE 14 -26) 만 55세 이상인 자.
스크리닝을 통과한 피험자는 무작위 배정됩니다(대조군에 대한 치료 비율 2:1). 피험자와 간병인은 각 사이트의 주요 평가자와 마찬가지로 무작위 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 장치는 6개월의 치료 단계 동안 매일 60분 동안 사용되며, 이후 1개월의 안전 추적 방문이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Brain Matters Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 55세
- MMSE 14-26
- 전구 알츠하이머병(AD), AD 또는 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)
- 간병인의 참여
제외 기준:
- 심한 청력 또는 시각 장애
- 발작 장애
- 메만틴(Namenda 또는 Namzaric) 사용
- 이식형 장치(MR 호환 불가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
Active GammaSense 자극 시스템을 사용합니다.
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독점 청각 및 시각 감각 자극 장치.
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가짜 비교기: 대조군
Sham GammaSense 자극 시스템을 사용합니다.
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독점 청각 및 시각 감각 자극 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 6개월 이상 분기별
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14개의 질문으로 구성된 알츠하이머병의 인지 기능에 대해 널리 받아들여지고 검증된 측정법으로 0~90점 범위의 점수가 나오며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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6개월 이상 분기별
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아밀로이드 PET/CT
기간: 6개월 이상 분기별
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6개월 이상 분기별
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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