Multi-center studie van sensorische stimulatie om de hersenfunctie te verbeteren (Overture)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Cognito Therapeutics, Inc.
Multi-center studie van sensorische stimulatie om de hersenfunctie te verbeteren (Overture Study)
De Overture-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra waarbij gebruik wordt gemaakt van het GammaSense-stimulatiesysteem om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken bij mensen met milde tot matige cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Overture-studie (CA-0005) is een fase I/II gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra waarbij gebruik wordt gemaakt van het GammaSense-stimulatieapparaat om de veiligheid, therapietrouw en werkzaamheid te onderzoeken bij proefpersonen met milde tot matige cognitieve stoornissen (MMSE 14 -26) die 55 jaar en ouder zijn.
Proefpersonen die door de screening komen, worden gerandomiseerd (verhouding 2:1 behandeling tot controle). Proefpersonen en hun verzorgers zullen blind zijn voor hun randomisatiegroep, net als de belangrijkste beoordelaars op elke locatie. Het apparaat wordt dagelijks gedurende 60 minuten gebruikt tijdens de therapiefase van 6 maanden, gevolgd door een veiligheidsbezoek van een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Brain Matters Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 55 jaar oud
- MMSE 14-26
- Prodromale ziekte van Alzheimer (AD), AD of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van AD
- Deelname van een mantelzorger
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Beroerte aandoening
- Gebruik van memantine (Namenda of Namzaric)
- Implanteerbare apparaten (niet-MR-compatibel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Zal het Active GammaSense-stimulatiesysteem gebruiken.
|
Gepatenteerd apparaat voor auditieve en visuele zintuiglijke stimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Zal het Sham GammaSense-stimulatiesysteem gebruiken.
|
Gepatenteerd apparaat voor auditieve en visuele zintuiglijke stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Kwartaal over 6 maanden
|
Een algemeen aanvaarde, gevalideerde meting van de cognitieve functie bij de ziekte van Alzheimer, bestaande uit 14 vragen die resulteren in een score van 0 tot 90, waarbij hogere scores een grotere cognitieve stoornis vertegenwoordigen
|
Kwartaal over 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amyloïde PET/CT
Tijdsspanne: Kwartaal over 6 maanden
|
Kwartaal over 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .