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Étude multicentrique de la stimulation sensorielle pour améliorer la fonction cérébrale (Overture)

23 août 2021 mis à jour par: Cognito Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique de la stimulation sensorielle pour améliorer la fonction cérébrale (étude d'ouverture)

L'étude Overture est un essai clinique multicentrique randomisé, contrôlé et en simple aveugle utilisant le système de stimulation GammaSense pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Overture (CA-0005) est un essai clinique multicentrique de phase I/II randomisé, contrôlé, en simple aveugle utilisant le dispositif de stimulation GammaSense pour étudier la sécurité, les taux d'observance et l'efficacité chez les sujets présentant une déficience cognitive légère à modérée (MMSE 14 -26 ans) âgés de 55 ans et plus.

Les sujets qui réussissent le dépistage seront randomisés (rapport 2: 1 traitement sur contrôle). Les sujets et leurs soignants ne connaîtront pas leur groupe de randomisation, tout comme les évaluateurs clés de chaque site. L'appareil sera utilisé pendant 60 minutes par jour pendant la phase de traitement de 6 mois, suivie d'une visite de suivi de sécurité d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Brain Matters Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 55 ans
  • MMSE 14-26
  • Maladie d'Alzheimer prodromique (MA), MA ou déficience cognitive légère (MCI) due à la MA
  • Participation d'un soignant

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive ou visuelle profonde
  • Trouble épileptique
  • Utilisation de la mémantine (Namenda ou Namzaric)
  • Dispositifs implantables (non compatibles MR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Utilisera le système de stimulation Active GammaSense.
Dispositif: Système de stimulation GammaSense (paramètres actifs)
Dispositif exclusif de stimulation sensorielle auditive et visuelle.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Utilisera le système de stimulation Sham GammaSense.
Dispositif: Système de stimulation GammaSense (paramètres factices)
Dispositif exclusif de stimulation sensorielle auditive et visuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Trimestrielle sur 6 mois
Une mesure largement acceptée et validée de la fonction cognitive dans la maladie d'Alzheimer composée de 14 questions qui aboutissent à un score allant de 0 à 90, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience cognitive
Trimestrielle sur 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TEP/TDM amyloïde
Délai: Trimestrielle sur 6 mois
Trimestrielle sur 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognito Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-0005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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