Multicenterstudie av sensorisk stimulering för att förbättra hjärnans funktion (Overture)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Cognito Therapeutics, Inc.
Multicenterstudie av sensorisk stimulering för att förbättra hjärnans funktion (Overture Study)
Overture Study är en randomiserad, kontrollerad, singelblind klinisk multicenterstudie som använder GammaSense-stimuleringssystemet för att studera säkerhet, tolerabilitet och effekt hos personer med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Overture Study (CA-0005) är en fas I/II randomiserad, kontrollerad, singelblind multicenter klinisk studie som använder GammaSense-stimuleringsanordningen för att studera säkerhet, följsamhet och effekt hos patienter med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (MMSE 14) -26) som är 55 år och äldre.
Försökspersoner som klarar screening kommer att randomiseras (förhållandet 2:1 från behandling till kontroll). Försökspersoner och deras vårdgivare kommer att bli blinda för sin randomiseringsgrupp, liksom nyckelbedömare på varje plats. Enheten kommer att användas i 60 minuter dagligen under den 6-månaders terapifasen, följt av ett säkerhetsuppföljningsbesök i en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Brain Matters Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 55 år gammal
- MMSE 14-26
- Prodromal Alzheimers sjukdom (AD), AD eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD
- Medverkan av en vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Grov hörsel- eller synnedsättning
- Anfallsåkomma
- Användning av memantin (Namenda eller Namzaric)
- Implanterbara enheter (icke-MR-kompatibla)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Kommer att använda Active GammaSense-stimuleringssystemet.
|
Proprietär hörsel- och visuell sensorisk stimuleringsanordning.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kommer att använda Sham GammaSense-stimuleringssystemet.
|
Proprietär hörsel- och visuell sensorisk stimuleringsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: Kvartalsvis över 6 månader
|
Ett allmänt accepterat, validerat mått på kognitiv funktion vid Alzheimers sjukdom som består av 14 frågor som resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 90 med högre poäng som representerar större kognitiv funktionsnedsättning
|
Kvartalsvis över 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amyloid PET/CT
Tidsram: Kvartalsvis över 6 månader
|
Kvartalsvis över 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
14 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-0005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på GammaSense-stimuleringssystem (aktiva inställningar)
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUpphängdTourettes syndromFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekryteringBehandlingsresistent depressionTyskland, Frankrike
-
US Department of Veterans AffairsIndragen
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekryteringObstruktiv sömnapné | Downs syndromFörenta staterna
-
Cardialen, Inc.Iqvia Pty LtdAvslutadFörmaksflimmer | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringBehandlingsresistent schizofreniFörenta staterna