Monikeskustutkimus aistinvaraisesta stimulaatiosta aivojen toiminnan parantamiseksi (Overture)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Cognito Therapeutics, Inc.
Monikeskustutkimus aistinvaraisesta stimulaatiosta aivojen toiminnan parantamiseksi (Overture Study)
Overture Study on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa käytetään GammaSense Stimulation -järjestelmää turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Overture Study (CA-0005) on vaiheen I/II satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen monikeskuskliininen tutkimus, jossa käytetään GammaSense Stimulation -laitetta turvallisuuden, sitoutumisasteiden ja tehon tutkimiseen koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE 14). -26) jotka ovat vähintään 55-vuotiaita.
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, satunnaistetaan (hoito-kontrolli-suhde 2:1). Koehenkilöt ja heidän hoitajansa sokeutuvat heidän satunnaistusryhmälleen, samoin kuin kunkin paikan keskeiset arvioijat. Laitetta käytetään 60 minuuttia päivittäin 6 kuukauden hoitovaiheen aikana, minkä jälkeen tehdään kuukauden turvallisuusseurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Brain Matters Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 55 vuotta vanha
- MMSE 14-26
- Prodromaalinen Alzheimerin tauti (AD), AD tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
- Omaishoitajan osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä kuulo- tai näkövamma
- Kouristuksellinen sairaus
- Memantiinin käyttö (Namenda tai Namzaric)
- Istutettavat laitteet (ei MR-yhteensopivia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Käyttää Active GammaSense -stimulaatiojärjestelmää.
|
Patentoitu kuulo- ja visuaalinen sensorinen stimulaatiolaite.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Käyttää Sham GammaSense -stimulaatiojärjestelmää.
|
Patentoitu kuulo- ja visuaalinen sensorinen stimulaatiolaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaaste (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
Laajalti hyväksytty, validoitu Alzheimerin taudin kognitiivisten toimintojen mitta, joka koostuu 14 kysymyksestä, jotka johtavat arvoihin 0–90 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä
|
Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amyloidi PET/CT
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio