Estudo Multicêntrico de Estimulação Sensorial para Melhorar a Função Cerebral (Overture)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Cognito Therapeutics, Inc.
Estudo Multicêntrico de Estimulação Sensorial para Melhorar a Função Cerebral (Estudo de Abertura)
O Overture Study é um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico simples-cego usando o sistema de estimulação GammaSense para estudar segurança, tolerabilidade e eficácia em pessoas com comprometimento cognitivo leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O Overture Study (CA-0005) é um ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico simples-cego de Fase I/II usando o dispositivo de estimulação GammaSense para estudar segurança, taxas de adesão e eficácia em indivíduos com comprometimento cognitivo leve a moderado (MMSE 14 -26) com 55 anos ou mais.
Os indivíduos que passarem na triagem serão randomizados (proporção de tratamento de 2:1 para controle). Os sujeitos e seus cuidadores serão cegos para seu grupo de randomização, assim como os principais avaliadores em cada local. O dispositivo será usado por 60 minutos diariamente durante a fase de terapia de 6 meses, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança de um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Brain Matters Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 55 anos
- MEEM 14-26
- Doença prodrômica de Alzheimer (DA), DA ou Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à DA
- Participação de um cuidador
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual profunda
- Distúrbio de convulsão
- Uso de memantina (Namenda ou Namzaric)
- Dispositivos implantáveis (não compatíveis com RM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Usará o Sistema de Estimulação Active GammaSense.
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Dispositivo proprietário de estimulação sensorial auditiva e visual.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Usará o Sistema de Estimulação Sham GammaSense.
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Dispositivo proprietário de estimulação sensorial auditiva e visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Trimestralmente durante 6 meses
|
Uma medida amplamente aceita e validada da função cognitiva na doença de Alzheimer, composta por 14 perguntas que resultam em uma pontuação que varia de 0 a 90, com pontuações mais altas representando maior comprometimento cognitivo
|
Trimestralmente durante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PET/CT amiloide
Prazo: Trimestralmente durante 6 meses
|
Trimestralmente durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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