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中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるトラロキヌマブとの薬物相互作用試験 - ECZTRA 4

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者における選択されたシトクロム P450 基質の薬物動態に対するトラロキヌマブの影響を調査するための非盲検多施設薬物間相互作用試験

この試験の目的は、トラロキヌマブが中等度から重度の AD を有する成人の選択された CYP 基質の代謝を以下の後に変化させるかどうかを調査することです。

  • トラロキヌマブによる14週間の治療
  • トラロキヌマブの単回投与

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • フランス
      • Nice、フランス、06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • ADのHanifinおよびRajka 1980基準によって定義されたADの診断。
  • -1年以上のADの病歴。
  • -局所薬による治療に対する不十分な反応の最近の病歴がある被験者、または局所治療が医学的に勧められない人。
  • -スクリーニング時およびベースライン時の体表面積の10％以上のAD関与。
  • ベースライン前の少なくとも14日間、1日2回（または必要に応じてそれ以上）の皮膚軟化剤の安定した用量。

  • 指定された期間に、次の項目のいずれか 1 つ以上の消費を控える意欲:

    • 各カクテル投与訪問内の±7日：CYPシステムに影響を与える食品/飲料：

      • グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジまたはオレンジ ジュース、スターフルーツ、ザクロ、クランベリー ジュース、赤ワイン、赤ブドウ エキス。
      • アブラナ科の野菜（ブロッコリーなど）。
      • 炭火焼肉。
    • 各カクテル投与訪問内の±48時間：カフェイン飲料およびカフェインを含む食品/薬物。

除外基準:

  • -7日目の前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に、次のCYP酵素の1つ以上の既知の誘導剤または阻害剤である薬物の投与：CYP3A、CYP2C19、CYP2C9、CYD2D6、およびCYP1A2。
  • -ジェノタイピングに基づくCYP2C9、CYP2C19、またはCYP2D6の代謝不良者である被験者。
  • 該当する表示に従って、次の薬物の 1 つ以上に対する禁忌: カフェイン、ワルファリン、オメプラゾール、メトプロロール、またはミダゾラム。

  • 指定された期間内に次の項目のいずれか 1 つ以上を消費する:

    • 各カクテル投与訪問内の±7日：CYPシステムに影響を与える食品/飲料：

      • グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジまたはオレンジ ジュース、スターフルーツ、ザクロ、クランベリー ジュース、赤ワイン、赤ブドウ エキス。
      • アブラナ科の野菜（ブロッコリーなど）。
      • 炭火焼肉。
    • 各カクテル投与訪問内の±48時間：カフェイン飲料およびカフェインを含む食品/薬物。
  • -7日目の1週間前に吐き気または下痢。
  • ADの診断を混乱させる可能性のある活動的な皮膚疾患。
  • -7日目の前5週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用。
  • -7日目の前3週間以内の全身性免疫抑制/免疫調節薬および/または全身性コルチコステロイドによる治療。
  • -7日目の前1週間以内の局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、または局所ホスホジエステラーゼ4阻害剤による治療。

  • 市販の生物学的療法または研究中の生物学的薬剤（免疫グロブリン、抗IgE、またはデュピルマブを含む）の受領：

    • リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞枯渇剤：-7日目の6か月前まで、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
    • その他の生物製剤：-7 日目までの 3 か月または 5 半減期のいずれか長い方まで。
  • -7日目前の1週間以内の活動的な皮膚感染。
  • -7日目の前4週間以内の臨床的に重大な感染。
  • -インフォームドコンセントが取得される日の前6か月以内の蠕虫寄生感染。
  • -スクリーニング前の12か月以内に治療が必要な結核。
  • -既知の原発性免疫不全障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全教科

トラロキヌマブ - 治験薬:

0 週目: トラロキヌマブ負荷用量の皮下 (SC) 注射。

2 週目から 14 週目: トラロキヌマブ維持用量の皮下注射。

CYP 基質 - 非治験薬:

-1週目、1週目、15週目：カフェイン100mg、ワルファリンナトリウム5mg×2、オメプラゾール20mg、酒石酸メトプロロール100mg、塩酸ミダゾラム2mgを経口投与。
薬：トラロキヌマブ
ヒト IL-13 に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用をブロックする IgG4 サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体。 皮下注射用の液体製剤として提供されます。
薬：カフェイン
1×100mg錠
薬：ワルファリン
2×5mgの錠剤
薬：オメプラゾール
1×20mgカプセル
薬：メトプロロール
1×100mg錠
薬：ミダゾラム塩酸塩
2 mg/mL 内服液/シロップ 1 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つの基質それぞれについて、15 週目（トラロキヌマブの複数回投与後）の AUC-last と -7 日目（ベースライン時）の AUC-last の比
時間枠：-7 日目と 15 週目
AUC-last = 時間 0 から最後の定量化可能な観察までの血漿濃度曲線下の面積
-7 日目と 15 週目
5 つの基質のそれぞれについて、15 週目（トラロキヌマブの複数回投与後）の Cmax と -7 日目（ベースライン時）の Cmax の比
時間枠：-7 日目と 15 週目
Cmax = 観測された最大血漿濃度
-7 日目と 15 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つの基質のそれぞれについて、8 日目 (トラロキヌマブの単回投与後) の AUC-last と -7 日目 (ベースライン時) の AUC-last の比
時間枠：-7日目と8日目
AUC-last = 時間 0 から最後の定量化可能な観察までの血漿濃度曲線下の面積
-7日目と8日目
5 つの基質それぞれについて、8 日目 (トラロキヌマブの単回投与後) の Cmax と -7 日目 (ベースライン時) の Cmax の比
時間枠：-7日目と8日目
Cmax = 観測された最大血漿濃度
-7日目と8日目
5 つの基質のそれぞれについて、8 日目 (トラロキヌマブの単回投与後) の AUC-inf と -7 日目 (ベースライン時) の AUC-inf の比
時間枠：-7日目と8日目
AUC-inf = 時間 0 から無限大までの血漿濃度曲線下の面積
-7日目と8日目
有害事象の数
時間枠：1日目から30週目まで
1日目から30週目まで
抗薬物抗体の存在 (はい/いいえ)
時間枠：1日目から30週目まで
1日目から30週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データは研究者が利用できるようにすることができ、承認された科学的に適切な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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