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Studio di interazione farmacologica con tralokinumab nella dermatite atopica da moderata a grave - ECZTRA 4

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio multicentrico in aperto sull'interazione farmacologica per studiare gli effetti di tralokinumab sulla farmacocinetica di substrati selezionati del citocromo P450 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è indagare se tralokinumab modifica il metabolismo di substrati CYP selezionati negli adulti con AD da moderata a grave dopo:

  • 14 settimane di trattamento con tralokinumab
  • una singola dose di tralokinumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre.
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka 1980 per l'AD.
  • Storia di AD da ≥1 anno.
  • Soggetti che hanno una storia recente di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
  • Coinvolgimento dell'AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
  • Dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima del basale.

  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di uno o più dei seguenti articoli nei periodi specificati:

    • ±7 giorni all'interno di ciascuna visita di dosaggio del cocktail: alimenti/bevande che influenzano il sistema CYP:

      • Pompelmo o succo di pompelmo, arance di Siviglia o succo d'arancia, succhi di carambola, melograno e mirtillo rosso, vino rosso, estratto di uva rossa.
      • Verdure crocifere (ad esempio broccoli).
      • Carne alla brace.
    • ±48 ore all'interno di ogni visita di dosaggio del cocktail: bevande contenenti caffeina e alimenti/farmaci che contengono caffeina.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione, entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno -7, di qualsiasi farmaco che sia un noto induttore o inibitore di 1 o più dei seguenti enzimi CYP: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 e CYP1A2.
  • Soggetti che sono metabolizzatori lenti di CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6, in base alla genotipizzazione.
  • Qualsiasi controindicazione a 1 o più dei seguenti farmaci, secondo l'etichettatura applicabile: caffeina, warfarin, omeprazolo, metoprololo o midazolam.

  • Consumo di uno o più dei seguenti articoli nei periodi specificati:

    • ±7 giorni all'interno di ciascuna visita di dosaggio del cocktail: alimenti/bevande che influenzano il sistema CYP:

      • Pompelmo o succo di pompelmo, arance di Siviglia o succo d'arancia, succhi di carambola, melograno e mirtillo rosso, vino rosso, estratto di uva rossa.
      • Verdure crocifere (ad esempio broccoli).
      • Carne alla brace.
    • ±48 ore all'interno di ogni visita di dosaggio del cocktail: bevande contenenti caffeina e alimenti/farmaci che contengono caffeina.
  • Nausea o diarrea 1 settimana prima del Giorno -7.
  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD.
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 5 settimane prima del Giorno -7.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici nelle 3 settimane precedenti il ​​Giorno -7.
  • Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina o inibitori topici della fosfodiesterasi 4 entro 1 settimana prima del Giorno -7.

  • Ricezione di qualsiasi terapia biologica commercializzata o agente biologico sperimentale (incluse immunoglobuline, anti-IgE o dupilumab):

    • Qualsiasi agente di deplezione cellulare, incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima del giorno -7 o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    • Altri farmaci biologici: entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno -7.
  • Infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima del Giorno -7.
  • Infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima del Giorno -7.
  • Un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data di ottenimento del consenso informato.
  • Tubercolosi che richiede trattamento entro 12 mesi prima dello screening.
  • Disturbo da immunodeficienza primaria noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti

Tralokinumab - medicinale sperimentale:

Settimana 0: iniezione sottocutanea (SC) della dose di carico di tralokinumab.

Dalla settimana 2 alla settimana 14: iniezione sottocutanea della dose di mantenimento di tralokinumab.

Substrati CYP - medicinali non sperimentali:

Settimana -1, Settimana 1 e Settimana 15: somministrazione orale di caffeina 100 mg, warfarin sodico 5 mg x2, omeprazolo 20 mg, metoprololo tartrato 100 mg e midazolam cloridrato 2 mg.
Droga: Tralokinumab
Anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Presentato come formulazione liquida per iniezione sottocutanea.
Droga: Caffeina
1 compressa da 100 mg
Droga: Warfarin
2 compresse da 5 mg
Droga: Omeprazolo
1 capsula da 20 mg
Droga: Metoprololo
1 compressa da 100 mg
Droga: Midazolam cloridrato
1 ml di soluzione orale/sciroppo da 2 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra l'AUC-ultima alla settimana 15 (dopo dosi multiple di tralokinumab) e quella al giorno -7 (al basale) per ciascuno dei 5 substrati
Lasso di tempo: Giorno -7 e settimana 15
AUC-ultima = area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima osservazione quantificabile
Giorno -7 e settimana 15
Rapporto tra la Cmax alla settimana 15 (dopo dosi multiple di tralokinumab) e quella al giorno -7 (al basale) per ciascuno dei 5 substrati
Lasso di tempo: Giorno -7 e settimana 15
Cmax = massima concentrazione plasmatica osservata
Giorno -7 e settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra l'AUC-last al giorno 8 (dopo una singola dose di tralokinumab) e quella al giorno -7 (al basale) per ciascuno dei 5 substrati
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 8
AUC-ultima = area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima osservazione quantificabile
Giorno -7 e Giorno 8
Rapporto tra la Cmax del giorno 8 (dopo una singola dose di tralokinumab) e quella del giorno -7 (al basale) per ciascuno dei 5 substrati
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 8
Cmax = massima concentrazione plasmatica osservata
Giorno -7 e Giorno 8
Rapporto tra l'AUC-inf al giorno 8 (dopo una singola dose di tralokinumab) e quella al giorno -7 (al basale) per ciascuno dei 5 substrati
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 8
AUC-inf = area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito
Giorno -7 e Giorno 8
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 30
Dal giorno 1 fino alla settimana 30
Presenza di anticorpi anti-farmaco (sì/no)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 30
Dal giorno 1 fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili ai ricercatori e sono soggetti a una proposta di ricerca approvata scientificamente valida e a un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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