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Tralokinumab 在中度至重度特应性皮炎中的药物相互作用试验 - ECZTRA 4

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

一项研究 Tralokinumab 对中度至重度特应性皮炎成年受试者所选细胞色素 P450 底物药代动力学影响的开放标签、多中心药物相互作用试验

该试验的目的是研究 tralokinumab 是否会在以下情况下改变患有中度至重度 AD 的成人中选定的 CYP 底物的代谢：

  • tralokinumab 治疗 14 周
  • 单剂量的tralokinumab

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nice、法国、06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris、法国、75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、美国、92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上。
  • 根据 AD 的 Hanifin 和 Rajka 1980 标准定义的 AD 诊断。
  • AD病史≥1年。
  • 最近对局部药物治疗反应不佳或局部治疗在医学上不合适的受试者。
  • 在筛选和基线时 AD 涉及 ≥ 10% 的体表面积。
  • 在基线前至少 14 天每天两次（或更多，根据需要）使用稳定剂量的润肤剂。

  • 愿意在规定的时间段内戒除以下任何一项或多项的消费：

    • 每次鸡尾酒给药访问内 ±7 天：影响 CYP 系统的食物/饮料：

      • 葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙子或橙汁、杨桃、石榴和蔓越莓汁、红酒、红葡萄提取物。
      • 十字花科蔬菜（例如西兰花）。
      • 炭烧肉。
    • 每次鸡尾酒给药访问内 ±48 小时：含咖啡因的饮料和含有咖啡因的食物/药物。

排除标准：

  • 在第 -7 天之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用任何一种已知诱导剂或抑制剂的药物治疗以下一种或多种 CYP 酶：CYP3A、CYP2C19、CYP2C9、CYD2D6 和CYP1A2。
  • 基于基因分型的 CYP2C9、CYP2C19 或 CYP2D6 代谢不良的受试者。
  • 根据适用的标签，对以下一种或多种药物有任何禁忌症：咖啡因、华法林、奥美拉唑、美托洛尔或咪达唑仑。

  • 在规定的时间段内食用以下任何一项或多项：

    • 每次鸡尾酒给药访问内 ±7 天：影响 CYP 系统的食物/饮料：

      • 葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙子或橙汁、杨桃、石榴和蔓越莓汁、红酒、红葡萄提取物。
      • 十字花科蔬菜（例如西兰花）。
      • 炭烧肉。
    • 每次鸡尾酒给药访问内 ±48 小时：含咖啡因的饮料和含有咖啡因的食物/药物。
  • -7 天前 1 周出现恶心或腹泻。
  • 可能混淆 AD 诊断的活动性皮肤病。
  • -7 天之前的 5 周内使用日光浴床或光疗。
  • 在第-7天之前的3周内用全身性免疫抑制/免疫调节药物和/或全身性皮质类固醇治疗。
  • 在第-7天之前的1周内用局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部磷酸二酯酶4抑制剂进行治疗。

  • 任何已上市的生物疗法或研究性生物制剂（包括免疫球蛋白、抗 IgE 或 dupilumab）的收据：

    • 任何细胞消耗剂，包括但不限于利妥昔单抗：第-7天之前的6个月内，或直到淋巴细胞计数恢复正常，以时间较长者为准。
    • 其他生物制剂：第-7 天之前的3 个月或5 个半衰期内，以较长者为准。
  • 第-7天前1周内的活动性皮肤感染。
  • -7 天前 4 周内有临床意义的感染。
  • 在获得知情同意书之日之前 6 个月内有蠕虫寄生虫感染。
  • 筛选前 12 个月内需要治疗的结核病。
  • 已知原发性免疫缺陷病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有科目

Tralokinumab - 研究性医药产品：

第 0 周：皮下 (SC) 注射 tralokinumab 负荷剂量。

第 2 周至第 14 周：皮下注射 tralokinumab 维持剂量。

CYP 底物 - 非研究性医药产品：

第-1周、第1周、第15周：口服咖啡因100mg、华法林钠5mg×2、奥美拉唑20mg、酒石酸美托洛尔100mg、盐酸咪达唑仑2mg。
药品：川隆单抗
IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 以用于皮下注射的液体制剂形式呈现。
药品：咖啡因
1x 100 毫克片剂
药品：华法林
2x 5 毫克片剂
药品：奥美拉唑
1x 20 毫克胶囊
药品：美托洛尔
1x 100 毫克片剂
药品：盐酸咪达唑仑
1 mL 2 mg/mL 口服液/糖浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于 5 种底物中的每一种，第 15 周（多次给予 tralokinumab 后）的 AUC-last 与第 -7 天（基线）的 AUC 之比
大体时间：第-7 天和第 15 周
AUC-last = 从时间 0 到最后一次可量化观察的血浆浓度曲线下面积
第-7 天和第 15 周
对于 5 种底物中的每一种，第 15 周（多次给予 tralokinumab 后）的 Cmax 与第 -7 天（基线）的 Cmax 的比率
大体时间：第-7 天和第 15 周
Cmax = 观察到的最大血浆浓度
第-7 天和第 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于 5 种底物中的每一种，第 8 天（单次给药 tralokinumab 后）的 AUC-last 与第 -7 天（基线时）的比率
大体时间：第 -7 天和第 8 天
AUC-last = 从时间 0 到最后一次可量化观察的血浆浓度曲线下面积
第 -7 天和第 8 天
对于 5 种底物中的每一种，第 8 天（单次给药 tralokinumab 后）的 Cmax 与第 -7 天（基线）的 Cmax 的比率
大体时间：第 -7 天和第 8 天
Cmax = 观察到的最大血浆浓度
第 -7 天和第 8 天
对于 5 种底物中的每一种，第 8 天（单次给予 tralokinumab 后）的 AUC-inf 与第 -7 天（基线）的 AUC-inf 的比率
大体时间：第 -7 天和第 8 天
AUC-inf = 从时间 0 到无穷大的血浆浓度曲线下面积
第 -7 天和第 8 天
不良事件数
大体时间：从第 1 天到第 30 周
从第 1 天到第 30 周
存在抗药抗体（是/否）
大体时间：从第 1 天到第 30 周
从第 1 天到第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年6月20日

研究注册日期

首次提交

2018年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月13日

首次发布 (实际的)

2018年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 共享访问标准

去识别化的个人参与者数据可以提供给研究人员，并受到批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议的约束。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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