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Estudo de interação medicamentosa com traloquinumabe em dermatite atópica moderada a grave - ECZTRA 4

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um estudo aberto e multicêntrico de interação medicamentosa para investigar os efeitos do traloquinumabe na farmacocinética de substratos selecionados do citocromo P450 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é investigar se o traloquinumabe altera o metabolismo de substratos CYP selecionados em adultos com DA moderada a grave após:

  • 14 semanas de tratamento com traloquinumabe
  • uma dose única de traloquinumabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • França
      • Nice, França, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima.
  • Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka 1980 para DA.
  • História de DA por ≥1 ano.
  • Indivíduos com histórico recente de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para os quais os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
  • Envolvimento da DA de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo.
  • Dose estável de emoliente duas vezes ao dia (ou mais, conforme necessário) por pelo menos 14 dias antes da linha de base.

  • Disposição para abster-se do consumo de 1 ou mais dos seguintes itens nos períodos especificados:

    • ±7 dias em cada visita de dosagem de coquetel: alimentos/bebidas que afetam o sistema CYP:

      • Sumo de toranja ou toranja, laranja de Sevilha ou sumo de laranja, sumo de carambola, romã e arando, vinho tinto, extrato de uva tinta.
      • Vegetais crucíferos (por exemplo brócolis).
      • Carne Grelhada.
    • ±48 horas em cada visita de dosagem de coquetel: bebidas com cafeína e alimentos/drogas que contenham cafeína.

Critério de exclusão:

  • Administração, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia -7, de qualquer medicamento que seja um indutor ou inibidor conhecido de 1 ou mais das seguintes enzimas CYP: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 e CYP1A2.
  • Indivíduos que são metabolizadores fracos de CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6, com base na genotipagem.
  • Qualquer contraindicação para 1 ou mais dos seguintes medicamentos, de acordo com a bula aplicável: cafeína, varfarina, omeprazol, metoprolol ou midazolam.

  • Consumo de 1 ou mais dos seguintes itens nos períodos especificados:

    • ±7 dias em cada visita de dosagem de coquetel: alimentos/bebidas que afetam o sistema CYP:

      • Sumo de toranja ou toranja, laranja de Sevilha ou sumo de laranja, sumo de carambola, romã e arando, vinho tinto, extrato de uva tinta.
      • Vegetais crucíferos (por exemplo brócolis).
      • Carne Grelhada.
    • ±48 horas em cada visita de dosagem de coquetel: bebidas com cafeína e alimentos/drogas que contenham cafeína.
  • Náusea ou diarreia 1 semana antes do Dia -7.
  • Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA.
  • Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia nas 5 semanas anteriores ao Dia -7.
  • Tratamento com drogas imunossupressoras/imunomoduladoras sistêmicas e/ou corticosteroide sistêmico dentro de 3 semanas antes do Dia -7.
  • Tratamento com corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina ou inibidores tópicos da fosfodiesterase 4 dentro de 1 semana antes do Dia -7.

  • Recebimento de qualquer terapia biológica comercializada ou agente biológico experimental (incluindo imunoglobulina, anti-IgE ou dupilumabe):

    • Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes do Dia -7 ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo.
    • Outros biológicos: dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia -7.
  • Infecção cutânea ativa dentro de 1 semana antes do Dia -7.
  • Infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do Dia -7.
  • Uma infecção parasitária por helmintos dentro de 6 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
  • Tuberculose que requer tratamento dentro de 12 meses antes da triagem.
  • Doença de imunodeficiência primária conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos

Traloquinumabe - medicamento experimental:

Semana 0: injeção subcutânea (SC) da dose de ataque de traloquinumabe.

Semana 2 a Semana 14: injeção SC da dose de manutenção de traloquinumabe.

Substratos CYP - medicamentos não experimentais:

Semana -1, Semana 1 e Semana 15: administração oral de cafeína 100 mg, varfarina sódica 5 mg x2, omeprazol 20 mg, tartarato de metoprolol 100 mg e cloridrato de midazolam 2 mg.
Medicamento: Traloquinumabe
Anticorpo monoclonal recombinante humano da subclasse IgG4 que se liga especificamente à IL-13 humana e bloqueia a interação com os receptores de IL-13. Apresentado como uma formulação líquida para injeção subcutânea.
Medicamento: Cafeína
1x comprimido de 100mg
Medicamento: Varfarina
2x comprimidos de 5mg
Medicamento: Omeprazol
1x cápsula de 20 mg
Medicamento: Metoprolol
1x comprimido de 100mg
Medicamento: Cloridrato De Midazolam
1 mL de solução/xarope oral 2 mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão da última AUC na Semana 15 (após doses múltiplas de traloquinumabe) para aquela no Dia -7 (na linha de base) para cada um dos 5 substratos
Prazo: Dia -7 e Semana 15
AUC-último = área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última observação quantificável
Dia -7 e Semana 15
Razão da Cmax na Semana 15 (após múltiplas doses de traloquinumabe) para aquela no Dia -7 (na linha de base) para cada um dos 5 substratos
Prazo: Dia -7 e Semana 15
Cmax = concentração plasmática máxima observada
Dia -7 e Semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão da AUC-última no dia 8 (após uma dose única de traloquinumabe) para aquela no dia -7 (na linha de base) para cada um dos 5 substratos
Prazo: Dia -7 e Dia 8
AUC-último = área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última observação quantificável
Dia -7 e Dia 8
Razão da Cmax no Dia 8 (após uma dose única de traloquinumabe) para aquela no Dia -7 (na linha de base) para cada um dos 5 substratos
Prazo: Dia -7 e Dia 8
Cmax = concentração plasmática máxima observada
Dia -7 e Dia 8
Razão da AUC-inf no Dia 8 (após uma dose única de traloquinumabe) para aquela no Dia -7 (na linha de base) para cada um dos 5 substratos
Prazo: Dia -7 e Dia 8
AUC-inf = área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito
Dia -7 e Dia 8
Número de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a semana 30
Do dia 1 até a semana 30
Presença de anticorpos antidrogas (sim/não)
Prazo: Do dia 1 até a semana 30
Do dia 1 até a semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais desidentificados podem ser disponibilizados aos pesquisadores e estão sujeitos a propostas de pesquisa cientificamente sólidas aprovadas e a um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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