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Ensayo de interacción farmacológica con tralokinumab en dermatitis atópica moderada a grave - ECZTRA 4

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo multicéntrico abierto de interacción farmacológica para investigar los efectos de tralokinumab en la farmacocinética de sustratos de citocromo P450 seleccionados en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este ensayo es investigar si tralokinumab cambia el metabolismo de sustratos de CYP seleccionados en adultos con EA de moderada a grave después de:

  • 14 semanas de tratamiento con tralokinumab
  • una sola dosis de tralokinumab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más.
  • Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka de 1980.
  • Antecedentes de DA durante ≥1 año.
  • Sujetos que tienen un historial reciente de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
  • Compromiso de EA de ≥10 % del área de superficie corporal en la selección y al inicio del estudio.
  • Dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes del inicio.

  • Voluntad de abstenerse de consumir uno o más de los siguientes artículos en los períodos especificados:

    • ±7 días dentro de cada visita de dosificación de cóctel: alimentos/bebidas que afectan el sistema CYP:

      • Jugo de toronja o toronja, naranjas de Sevilla o jugo de naranja, jugos de carambola, granada y arándano, vino tinto, extracto de uva roja.
      • Verduras crucíferas (por ejemplo, brócoli).
      • Carne a la brasa.
    • ±48 horas dentro de cada visita de dosificación de cóctel: bebidas con cafeína y alimentos/medicamentos que contienen cafeína.

Criterio de exclusión:

  • Administración, dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día -7, de cualquier medicamento que sea un inductor o inhibidor conocido de 1 o más de las siguientes enzimas CYP: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 y CYP1A2.
  • Sujetos que son metabolizadores lentos de CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6, según el genotipado.
  • Cualquier contraindicación a uno o más de los siguientes medicamentos, según el prospecto aplicable: cafeína, warfarina, omeprazol, metoprolol o midazolam.

  • Consumo de uno o más de los siguientes artículos en los períodos especificados:

    • ±7 días dentro de cada visita de dosificación de cóctel: alimentos/bebidas que afectan el sistema CYP:

      • Jugo de toronja o toronja, naranjas de Sevilla o jugo de naranja, jugos de carambola, granada y arándano, vino tinto, extracto de uva roja.
      • Verduras crucíferas (por ejemplo, brócoli).
      • Carne a la brasa.
    • ±48 horas dentro de cada visita de dosificación de cóctel: bebidas con cafeína y alimentos/medicamentos que contienen cafeína.
  • Náuseas o diarrea 1 semana antes del día -7.
  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA.
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia dentro de las 5 semanas anteriores al Día -7.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 3 semanas anteriores al Día -7.
  • Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos o inhibidores de la fosfodiesterasa 4 tópicos en la semana anterior al Día -7.

  • Recepción de cualquier terapia biológica comercializada o agente biológico en investigación (incluyendo inmunoglobulina, anti-IgE o dupilumab):

    • Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores al Día -7, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
    • Otros productos biológicos: dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del Día -7.
  • Infección cutánea activa en la semana anterior al día -7.
  • Infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al Día -7.
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias

Tralokinumab - medicamento en investigación:

Semana 0: inyección subcutánea (SC) de dosis de carga de tralokinumab.

Semana 2 a Semana 14: Inyección SC de la dosis de mantenimiento de tralokinumab.

Sustratos de CYP - medicamentos que no están en investigación:

Semana -1, Semana 1 y Semana 15: administración oral de cafeína 100 mg, warfarina sódica 5 mg x 2, omeprazol 20 mg, tartrato de metoprolol 100 mg y clorhidrato de midazolam 2 mg.
Droga: Tralokinumab
Anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Presentado como una formulación líquida para inyección subcutánea.
Droga: Cafeína
1 comprimido de 100 mg
Droga: Warfarina
2 comprimidos de 5 mg
Droga: Omeprazol
1 cápsula de 20 mg
Droga: Metoprolol
1 comprimido de 100 mg
Droga: Clorhidrato de midazolam
1 ml de solución oral/jarabe de 2 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción del AUC-último en la Semana 15 (después de dosis múltiples de tralokinumab) con respecto al Día -7 (al inicio) para cada uno de los 5 sustratos
Periodo de tiempo: Día -7 y Semana 15
AUC-última = área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento 0 hasta la última observación cuantificable
Día -7 y Semana 15
Proporción de la Cmax en la semana 15 (después de dosis múltiples de tralokinumab) a la del día -7 (al inicio) para cada uno de los 5 sustratos
Periodo de tiempo: Día -7 y Semana 15
Cmax = concentración plasmática máxima observada
Día -7 y Semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción del AUC-último el Día 8 (después de una dosis única de tralokinumab) con respecto al Día -7 (al inicio) para cada uno de los 5 sustratos
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 8
AUC-última = área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento 0 hasta la última observación cuantificable
Día -7 y Día 8
Proporción de la Cmax en el Día 8 (después de una dosis única de tralokinumab) a la del Día -7 (al inicio) para cada uno de los 5 sustratos
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 8
Cmax = concentración plasmática máxima observada
Día -7 y Día 8
Proporción del AUC-inf el día 8 (después de una dosis única de tralokinumab) con respecto al día -7 (al inicio) para cada uno de los 5 sustratos
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 8
AUC-inf = área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito
Día -7 y Día 8
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 30
Desde el día 1 hasta la semana 30
Presencia de anticuerpos antidrogas (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 30
Desde el día 1 hasta la semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores y están sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y a un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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