Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met tralokinumab bij matige tot ernstige atopische dermatitis - ECZTRA 4

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een open-label, multicenter geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van tralokinumab op de farmacokinetiek van geselecteerde cytochroom P450-substraten bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of tralokinumab het metabolisme van geselecteerde CYP-substraten verandert bij volwassenen met matige tot ernstige AD na:

  • 14 weken behandeling met tralokinumab
  • een enkele dosis tralokinumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder.
  • Diagnose van AD zoals gedefinieerd door de Hanifin en Rajka 1980-criteria voor AD.
  • Geschiedenis van AD gedurende ≥1 jaar.
  • Onderwerpen met een recente geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn.
  • AD-betrokkenheid van ≥10% lichaamsoppervlak bij screening en baseline.
  • Stabiele dosis verzachtend middel tweemaal daags (of meer, indien nodig) gedurende ten minste 14 dagen vóór baseline.

  • Bereidheid om zich te onthouden van consumptie van 1 of meer van de volgende items in de aangegeven periodes:

    • ±7 dagen binnen elk cocktaildoseringsbezoek: voedingsmiddelen/dranken die het CYP-systeem beïnvloeden:

      • Grapefruit of pompelmoessap, Sevilla-sinaasappels of -sinaasappelsap, stervrucht-, granaatappel- en cranberrysap, rode wijn, extract van rode druiven.
      • Kruisbloemige groenten (bijvoorbeeld broccoli).
      • Gegrild vlees.
    • ±48 uur binnen elk cocktaildoseringsbezoek: cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen/medicijnen die cafeïne bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag -7, van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een of meer van de volgende CYP-enzymen induceert of remt: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 en CYP1A2.
  • Proefpersonen die slechte metaboliseerders zijn van CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6, op basis van genotypering.
  • Elke contra-indicatie voor 1 of meer van de volgende geneesmiddelen, volgens de toepasselijke etikettering: cafeïne, warfarine, omeprazol, metoprolol of midazolam.

  • Verbruik van 1 of meer van de volgende items in de aangegeven periodes:

    • ±7 dagen binnen elk cocktaildoseringsbezoek: voedingsmiddelen/dranken die het CYP-systeem beïnvloeden:

      • Grapefruit of pompelmoessap, Sevilla-sinaasappels of -sinaasappelsap, stervrucht-, granaatappel- en cranberrysap, rode wijn, extract van rode druiven.
      • Kruisbloemige groenten (bijvoorbeeld broccoli).
      • Gegrild vlees.
    • ±48 uur binnen elk cocktaildoseringsbezoek: cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen/medicijnen die cafeïne bevatten.
  • Misselijkheid of diarree 1 week voor Dag -7.
  • Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren.
  • Gebruik van zonnebanken of fototherapie binnen 5 weken voorafgaand aan Dag -7.
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen en/of systemische corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan Dag -7.
  • Behandeling met lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers of lokale fosfodiësterase 4-remmers binnen 1 week voorafgaand aan Dag -7.

  • Ontvangst van een op de markt gebrachte biologische therapie of biologisch middel voor onderzoek (inclusief immunoglobuline, anti-IgE of dupilumab):

    • Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag -7, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is.
    • Andere biologische geneesmiddelen: binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag -7.
  • Actieve huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan Dag -7.
  • Klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag -7.
  • Een wormparasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Tuberculose waarvoor behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening nodig is.
  • Bekende primaire immunodeficiëntiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen

Tralokinumab - geneesmiddel voor onderzoek:

Week 0: subcutane (SC) injectie van de oplaaddosis tralokinumab.

Week 2 tot week 14: SC-injectie van de onderhoudsdosis tralokinumab.

CYP-substraten - niet-onderzoeksgeneesmiddelen:

Week -1, week 1 en week 15: orale toediening van cafeïne 100 mg, warfarine-natrium 5 mg x2, omeprazol 20 mg, metoprololtartraat 100 mg en midazolamhydrochloride 2 mg.
Geneesmiddel: Tralokinumab
Humaan recombinant monoklonaal antilichaam van de IgG4-subklasse dat zich specifiek bindt aan humaan IL-13 en de interactie met de IL-13-receptoren blokkeert. Gepresenteerd als een vloeibare formulering voor subcutane injectie.
Geneesmiddel: Cafeïne
1x tablet van 100 mg
Geneesmiddel: Warfarine
2x 5 mg tabletten
Geneesmiddel: Omeprazol
1x capsule van 20 mg
Geneesmiddel: Metoprolol
1x tablet van 100 mg
Geneesmiddel: Midazolamhydrochloride
1 ml 2 mg/ml orale oplossing/siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van de AUC-last in week 15 (na meerdere doses tralokinumab) tot die op dag -7 (bij baseline) voor elk van de 5 substraten
Tijdsspanne: Dag -7 en week 15
AUC-last = gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare waarneming
Dag -7 en week 15
Verhouding van de Cmax in week 15 (na meerdere doses tralokinumab) tot die op dag -7 (bij baseline) voor elk van de 5 substraten
Tijdsspanne: Dag -7 en week 15
Cmax = maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Dag -7 en week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van de AUC-last op dag 8 (na een enkele dosis tralokinumab) tot die op dag -7 (bij aanvang) voor elk van de 5 substraten
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 8
AUC-last = gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare waarneming
Dag -7 en Dag 8
Verhouding van de Cmax op dag 8 (na een enkele dosis tralokinumab) tot die op dag -7 (bij baseline) voor elk van de 5 substraten
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 8
Cmax = maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Dag -7 en Dag 8
Verhouding van de AUC-inf op dag 8 (na een enkele dosis tralokinumab) tot die op dag -7 (bij baseline) voor elk van de 5 substraten
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 8
AUC-inf = gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot oneindig
Dag -7 en Dag 8
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 30
Van dag 1 tot week 30
Aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel (ja/nee)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 30
Van dag 1 tot week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en zijn onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk verantwoord onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren