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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Tralokinumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – ECZTRA 4

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine offene, multizentrische Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tralokinumab auf die Pharmakokinetik ausgewählter Cytochrom-P450-Substrate bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Tralokinumab den Metabolismus ausgewählter CYP-Substrate bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD verändert nach:

  • 14-wöchige Behandlung mit Tralokinumab
  • eine Einzeldosis Tralokinumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • AD-Diagnose gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien von 1980 für AD.
  • Vorgeschichte von AD für ≥ 1 Jahr.
  • Patienten, die in der jüngeren Vorgeschichte unzureichend auf die Behandlung mit topischen Medikamenten ansprachen oder für die topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.
  • AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Stabile Dosis des Weichmachers zweimal täglich (oder mehr, je nach Bedarf) für mindestens 14 Tage vor der Grundlinie.

  • Bereitschaft, in den angegebenen Zeiträumen auf den Konsum eines oder mehrerer der folgenden Artikel zu verzichten:

    • ±7 Tage bei jedem Cocktaildosierungsbesuch: Lebensmittel/Getränke, die das CYP-System beeinflussen:

      • Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Orangensaft, Sternfrucht-, Granatapfel- und Preiselbeersaft, Rotwein, Extrakt aus roten Trauben.
      • Kreuzblütler (zum Beispiel Brokkoli).
      • Gegrilltes Fleisch.
    • ±48 Stunden innerhalb jedes Cocktaildosierungsbesuchs: koffeinhaltige Getränke und Lebensmittel/Medikamente, die Koffein enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag -7 von Medikamenten, die ein bekannter Induktor oder Inhibitor von einem oder mehreren der folgenden CYP-Enzyme sind: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 und CYP1A2.
  • Patienten, die basierend auf der Genotypisierung schlechte Metabolisierer von CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 sind.
  • Jegliche Kontraindikation für 1 oder mehrere der folgenden Arzneimittel gemäß der geltenden Kennzeichnung: Koffein, Warfarin, Omeprazol, Metoprolol oder Midazolam.

  • Konsum von einem oder mehreren der folgenden Artikel in den angegebenen Zeiträumen:

    • ±7 Tage bei jedem Cocktaildosierungsbesuch: Lebensmittel/Getränke, die das CYP-System beeinflussen:

      • Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Orangensaft, Sternfrucht-, Granatapfel- und Preiselbeersaft, Rotwein, Extrakt aus roten Trauben.
      • Kreuzblütler (zum Beispiel Brokkoli).
      • Gegrilltes Fleisch.
    • ±48 Stunden innerhalb jedes Cocktaildosierungsbesuchs: koffeinhaltige Getränke und Lebensmittel/Medikamente, die Koffein enthalten.
  • Übelkeit oder Durchfall 1 Woche vor Tag -7.
  • Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD verfälschen können.
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 5 Wochen vor Tag -7.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischem Kortikosteroid innerhalb von 3 Wochen vor Tag -7.
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren oder topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor Tag -7.

  • Erhalt einer vermarkteten biologischen Therapie oder eines biologischen Prüfmittels (einschließlich Immunglobulin, Anti-IgE oder Dupilumab):

    • Alle zellabbauenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor Tag -7 oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Andere Biologika: innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag -7.
  • Aktive Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Tag -7.
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Tag -7.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.
  • Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss.
  • Bekannte primäre Immunschwächekrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer

Tralokinumab - Prüfpräparat:

Woche 0: subkutane (sc) Injektion der Aufsättigungsdosis von Tralokinumab.

Woche 2 bis Woche 14: SC-Injektion der Erhaltungsdosis von Tralokinumab.

CYP-Substrate – Nicht-Prüfpräparate:

Woche -1, Woche 1 und Woche 15: orale Verabreichung von Koffein 100 mg, Warfarin-Natrium 5 mg x2, Omeprazol 20 mg, Metoprololtartrat 100 mg und Midazolamhydrochlorid 2 mg.
Arzneimittel: Tralokinumab
Menschlicher rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an menschliches IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Präsentiert als flüssige Formulierung zur subkutanen Injektion.
Arzneimittel: Koffein
1x 100 mg Tablette
Arzneimittel: Warfarin
2x 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Omeprazol
1x 20 mg Kapsel
Arzneimittel: Metoprolol
1x 100 mg Tablette
Arzneimittel: Midazolamhydrochlorid
1 ml 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen/Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der AUC-last in Woche 15 (nach mehreren Dosen von Tralokinumab) zu der an Tag -7 (zu Studienbeginn) für jedes der 5 Substrate
Zeitfenster: Tag -7 und Woche 15
AUC-last = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Beobachtung
Tag -7 und Woche 15
Verhältnis der Cmax in Woche 15 (nach mehreren Dosen von Tralokinumab) zu der an Tag -7 (zu Studienbeginn) für jedes der 5 Substrate
Zeitfenster: Tag -7 und Woche 15
Cmax = maximal beobachtete Plasmakonzentration
Tag -7 und Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der AUC-last an Tag 8 (nach einer Einzeldosis Tralokinumab) zu der an Tag -7 (zu Studienbeginn) für jedes der 5 Substrate
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 8
AUC-last = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Beobachtung
Tag -7 und Tag 8
Verhältnis der Cmax an Tag 8 (nach einer Einzeldosis Tralokinumab) zu der an Tag -7 (zu Studienbeginn) für jedes der 5 Substrate
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 8
Cmax = maximal beobachtete Plasmakonzentration
Tag -7 und Tag 8
Verhältnis der AUC-inf an Tag 8 (nach einer Einzeldosis Tralokinumab) zu der an Tag -7 (zu Studienbeginn) für jedes der 5 Substrate
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 8
AUC-inf = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Tag -7 und Tag 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 30
Von Tag 1 bis Woche 30
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 30
Von Tag 1 bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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