Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z tralokinumabem w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry — ECZTRA 4

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu tralokinumabu na farmakokinetykę wybranych substratów cytochromu P450 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie, czy tralokinumab zmienia metabolizm wybranych substratów CYP u dorosłych z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po:

  • 14 tygodni leczenia tralokinumabem
  • pojedynczą dawkę tralokinumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Rozpoznanie AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki z 1980 r. dla AD.
  • Historia AD przez ≥1 rok.
  • Osoby, u których w ostatnim czasie wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane.
  • Zajęcie AD na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Stabilna dawka emolientu dwa razy dziennie (lub więcej, w razie potrzeby) przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.

  • Gotowość do powstrzymania się od spożycia jednej lub więcej z następujących pozycji w określonych okresach:

    • ±7 dni w ramach każdej wizyty dawkowania koktajlu: żywność/napoje wpływające na układ CYP:

      • Sok grejpfrutowy lub grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub sok pomarańczowy, soki gwiaździste, granatowe i żurawinowe, czerwone wino, ekstrakt z czerwonych winogron.
      • Warzywa kapustne (na przykład brokuły).
      • Mięso z grilla.
    • ±48 godzin w ramach każdej wizyty dawkowania koktajlu: napoje zawierające kofeinę i pokarmy/leki zawierające kofeinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem -7, jakiegokolwiek leku, który jest znanym induktorem lub inhibitorem 1 lub więcej następujących enzymów CYP: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 i CYP1A2.
  • Osoby słabo metabolizujące CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6, na podstawie genotypowania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do 1 lub więcej z następujących leków, zgodnie z obowiązującym oznaczeniem: kofeina, warfaryna, omeprazol, metoprolol lub midazolam.

  • Spożycie jednej lub więcej z następujących pozycji w określonych okresach:

    • ±7 dni w ramach każdej wizyty dawkowania koktajlu: żywność/napoje wpływające na układ CYP:

      • Sok grejpfrutowy lub grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub sok pomarańczowy, soki gwiaździste, granatowe i żurawinowe, czerwone wino, ekstrakt z czerwonych winogron.
      • Warzywa kapustne (na przykład brokuły).
      • Mięso z grilla.
    • ±48 godzin w ramach każdej wizyty dawkowania koktajlu: napoje zawierające kofeinę i pokarmy/leki zawierające kofeinę.
  • Nudności lub biegunka 1 tydzień przed Dniem -7.
  • Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS.
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 5 tygodni przed Dniem -7.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 tygodni przed Dniem -7.
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub miejscowymi inhibitorami fosfodiesterazy 4 w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -7.

  • Otrzymanie dowolnej dostępnej na rynku terapii biologicznej lub badanego środka biologicznego (w tym immunoglobuliny, anty-IgE lub dupilumabu):

    • Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -7 lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Inne leki biologiczne: w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem -7.
  • Aktywna infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -7.
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed dniem -7.
  • Zarażenie pasożytnicze robaczycami w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
  • Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znany pierwotny niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy

Tralokinumab - badany produkt leczniczy:

Tydzień 0: podskórne wstrzyknięcie dawki wysycającej tralokinumabu.

Tydzień 2 do Tydzień 14: Wstrzyknięcie podskórne dawki podtrzymującej tralokinumabu.

Substraty CYP - niebadane produkty lecznicze:

Tydzień -1, Tydzień 1 i Tydzień 15: doustne podanie kofeiny 100 mg, soli sodowej warfaryny 5 mg x2, omeprazolu 20 mg, winianu metoprololu 100 mg i chlorowodorku midazolamu 2 mg.
Lek: Tralokinumab
Ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje oddziaływanie z receptorami IL-13. Przedstawiony jako płynny preparat do wstrzykiwań podskórnych.
Lek: Kofeina
1x tabletka 100 mg
Lek: Warfaryna
2x tabletki 5mg
Lek: Omeprazol
1x kapsułka 20 mg
Lek: Metoprolol
1x tabletka 100 mg
Lek: Chlorowodorek midazolamu
1 ml roztworu/syropu doustnego o stężeniu 2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUC-ostatniego w 15. tygodniu (po wielokrotnych dawkach tralokinumabu) do tego w dniu -7 (na początku badania) dla każdego z 5 substratów
Ramy czasowe: Dzień -7 i Tydzień 15
AUC-last = pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniej możliwej do zmierzenia ilościowej obserwacji
Dzień -7 i Tydzień 15
Stosunek Cmax w 15. tygodniu (po wielokrotnych dawkach tralokinumabu) do Cmax w dniu -7 (początkowo) dla każdego z 5 substratów
Ramy czasowe: Dzień -7 i Tydzień 15
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień -7 i Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUC-ostatniego dnia 8 (po podaniu pojedynczej dawki tralokinumabu) do tego w dniu -7 (początkowo) dla każdego z 5 substratów
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 8
AUC-last = pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniej możliwej do zmierzenia ilościowej obserwacji
Dzień -7 i Dzień 8
Stosunek Cmax w dniu 8 (po podaniu pojedynczej dawki tralokinumabu) do Cmax w dniu -7 (początkowo) dla każdego z 5 substratów
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 8
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień -7 i Dzień 8
Stosunek AUC-inf w dniu 8 (po podaniu pojedynczej dawki tralokinumabu) do tego w dniu -7 (początkowo) dla każdego z 5 substratów
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 8
AUC-inf = pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności
Dzień -7 i Dzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 30
Od dnia 1 do tygodnia 30
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (tak/nie)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 30
Od dnia 1 do tygodnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika mogą zostać udostępnione badaczom i podlegają zatwierdzonemu naukowo uzasadnionemu projektowi badawczemu oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj