Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsförsök med tralokinumab vid måttlig till svår atopisk dermatit - ECZTRA 4

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

En öppen, multicenter läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekterna av tralokinumab på farmakokinetiken hos utvalda cytokrom P450-substrat hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att undersöka om tralokinumab förändrar metabolismen av utvalda CYP-substrat hos vuxna med måttlig till svår AD efter:

  • 14 veckors behandling med tralokinumab
  • en engångsdos av tralokinumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt.
  • Diagnos av AD enligt definitionen av Hanifin och Rajka 1980-kriterierna för AD.
  • Historik av AD i ≥1 år.
  • Försökspersoner som nyligen har haft otillräckligt svar på behandling med utvärtes läkemedel eller för vilka utvärtes behandling på annat sätt är medicinskt orådlig.
  • AD-inblandning av ≥10 % kroppsyta vid screening och baslinje.
  • Stabil dos av mjukgörande medel två gånger dagligen (eller mer, efter behov) i minst 14 dagar före baslinjen.

  • Villighet att avstå från konsumtion av en eller flera av följande varor under de angivna perioderna:

    • ±7 dagar inom varje cocktaildoseringsbesök: livsmedel/drycker som påverkar CYP-systemet:

      • Grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner eller apelsinjuice, starfrukt-, granatäpple- och tranbärsjuice, rött vin, röd druvextrakt.
      • Korsblommiga grönsaker (till exempel broccoli).
      • Laddgrillat kött.
    • ±48 timmar inom varje cocktaildoseringsbesök: koffeinhaltiga drycker och livsmedel/droger som innehåller koffein.

Exklusions kriterier:

  • Administrering, inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dag -7, av något läkemedel som är en känd inducerare eller hämmare av 1 eller flera av följande CYP-enzymer: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 och CYP1A2.
  • Försökspersoner som är dåliga metaboliserare av CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6, baserat på genotypning.
  • Alla kontraindikationer för 1 eller flera av följande läkemedel, enligt gällande märkning: koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol eller midazolam.

  • Konsumtion av en eller flera av följande varor under de angivna perioderna:

    • ±7 dagar inom varje cocktaildoseringsbesök: livsmedel/drycker som påverkar CYP-systemet:

      • Grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner eller apelsinjuice, starfrukt-, granatäpple- och tranbärsjuice, rött vin, röd druvextrakt.
      • Korsblommiga grönsaker (till exempel broccoli).
      • Laddgrillat kött.
    • ±48 timmar inom varje cocktaildoseringsbesök: koffeinhaltiga drycker och livsmedel/droger som innehåller koffein.
  • Illamående eller diarré 1 vecka före dag -7.
  • Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen AD.
  • Användning av solarier eller fototerapi inom 5 veckor före dag -7.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel och/eller systemisk kortikosteroid inom 3 veckor före dag -7.
  • Behandling med topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare eller topikala fosfodiesteras 4-hämmare inom 1 vecka före dag -7.

  • Mottagande av marknadsförd biologisk terapi eller biologiskt prövningsmedel (inklusive immunglobulin, anti-IgE eller dupilumab):

    • Alla cellutarmande medel, inklusive men inte begränsat till rituximab: inom 6 månader före dag -7, eller tills lymfocytantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst.
    • Andra biologiska läkemedel: inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag -7.
  • Aktiv hudinfektion inom 1 vecka före dag -7.
  • Kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före dag -7.
  • En helmintparasitinfektion inom 6 månader före det datum då informerat samtycke erhålls.
  • Tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före screening.
  • Känd primär immunbriststörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen

Tralokinumab - prövningsläkemedel:

Vecka 0: subkutan (SC) injektion av tralokinumab laddningsdos.

Vecka 2 till vecka 14: SC-injektion av tralokinumab underhållsdos.

CYP-substrat - icke-undersökningsläkemedel:

Vecka -1, vecka 1 och vecka 15: oral administrering av koffein 100 mg, warfarinnatrium 5 mg x2, omeprazol 20 mg, metoprololtartrat 100 mg och midazolamhydroklorid 2 mg.
Läkemedel: Tralokinumab
Human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Presenteras som en flytande formulering för subkutan injektion.
Läkemedel: Koffein
1x 100 mg tablett
Läkemedel: Warfarin
2x 5 mg tabletter
Läkemedel: Omeprazol
1x 20 mg kapsel
Läkemedel: Metoprolol
1x 100 mg tablett
Läkemedel: Midazolamhydroklorid
1 ml 2 mg/ml oral lösning/sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan AUC-senast vid vecka 15 (efter flera doser av tralokinumab) och det på dag -7 (vid baslinjen) för vart och ett av de 5 substraten
Tidsram: Dag -7 och vecka 15
AUC-last = area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara observationen
Dag -7 och vecka 15
Förhållandet mellan Cmax vid vecka 15 (efter flera doser av tralokinumab) och det på dag -7 (vid baslinjen) för vart och ett av de 5 substraten
Tidsram: Dag -7 och vecka 15
Cmax = maximal observerad plasmakoncentration
Dag -7 och vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan AUC-sist på dag 8 (efter en engångsdos av tralokinumab) och det på dag -7 (vid baslinjen) för vart och ett av de 5 substraten
Tidsram: Dag -7 och dag 8
AUC-last = area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara observationen
Dag -7 och dag 8
Förhållandet mellan Cmax på dag 8 (efter en engångsdos av tralokinumab) och det på dag -7 (vid baslinjen) för vart och ett av de 5 substraten
Tidsram: Dag -7 och dag 8
Cmax = maximal observerad plasmakoncentration
Dag -7 och dag 8
Förhållandet mellan AUC-inf på dag 8 (efter en engångsdos av tralokinumab) och det på dag -7 (vid baslinjen) för vart och ett av de 5 substraten
Tidsram: Dag -7 och dag 8
AUC-inf = area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet
Dag -7 och dag 8
Antal biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till vecka 30
Från dag 1 till vecka 30
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ja/nej)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 30
Från dag 1 till vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata kan göras tillgängliga för forskare och är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat avtal om datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera