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Essai d'interaction médicamenteuse avec le tralokinumab dans la dermatite atopique modérée à sévère - ECZTRA 4

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai ouvert multicentrique d'interaction médicamenteuse visant à étudier les effets du tralokinumab sur la pharmacocinétique de certains substrats du cytochrome P450 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cet essai est d'étudier si le tralokinumab modifie le métabolisme de certains substrats du CYP chez les adultes atteints de MA modérée à sévère après :

  • 14 semaines de traitement avec le tralokinumab
  • une dose unique de tralokinumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, France, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka 1980 pour la MA.
  • Antécédents de MA depuis ≥ 1 an.
  • Sujets qui ont des antécédents récents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés.
  • Atteinte de la MA sur ≥ 10 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ.
  • Dose stable d'émollient deux fois par jour (ou plus, selon les besoins) pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.

  • Volonté de s'abstenir de consommer un ou plusieurs des éléments suivants pendant les périodes spécifiées :

    • ± 7 jours au cours de chaque visite de dosage de cocktail : aliments/boissons qui affectent le système CYP :

      • Jus de pamplemousse ou de pamplemousse, oranges de Séville ou jus d'orange, jus de carambole, de grenade et de canneberge, vin rouge, extrait de raisin rouge.
      • Légumes crucifères (par exemple brocoli).
      • Viande grillée.
    • ± 48 heures au cours de chaque visite de dosage de cocktail : boissons contenant de la caféine et aliments/médicaments contenant de la caféine.

Critère d'exclusion:

  • Administration, dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour -7, de tout médicament qui est un inducteur ou un inhibiteur connu d'une ou plusieurs des enzymes CYP suivantes : CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 et CYP1A2.
  • Sujets métaboliseurs lents du CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6, sur la base du génotypage.
  • Toute contre-indication à 1 ou plusieurs des médicaments suivants, selon l'étiquetage applicable : caféine, warfarine, oméprazole, métoprolol ou midazolam.

  • Consommation d'un ou plusieurs des éléments suivants au cours des périodes spécifiées :

    • ± 7 jours au cours de chaque visite de dosage de cocktail : aliments/boissons qui affectent le système CYP :

      • Jus de pamplemousse ou de pamplemousse, oranges de Séville ou jus d'orange, jus de carambole, de grenade et de canneberge, vin rouge, extrait de raisin rouge.
      • Légumes crucifères (par exemple brocoli).
      • Viande grillée.
    • ± 48 heures au cours de chaque visite de dosage de cocktail : boissons contenant de la caféine et aliments/médicaments contenant de la caféine.
  • Nausées ou diarrhée 1 semaine avant le Jour -7.
  • Conditions dermatologiques actives qui peuvent confondre le diagnostic de la MA.
  • Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 5 semaines précédant le jour -7.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs / immunomodulateurs systémiques et / ou un corticostéroïde systémique dans les 3 semaines précédant le jour -7.
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase 4 dans la semaine précédant le jour -7.

  • Réception de toute thérapie biologique commercialisée ou agent biologique expérimental (y compris immunoglobuline, anti-IgE ou dupilumab) :

    • Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant le jour -7, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue.
    • Autres produits biologiques : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour -7.
  • Infection cutanée active dans la semaine précédant le jour -7.
  • Infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le jour -7.
  • Une infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
  • Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Déficit immunitaire primaire connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets

Tralokinumab - médicament expérimental :

Semaine 0 : injection sous-cutanée (SC) de dose de charge de tralokinumab.

Semaine 2 à Semaine 14 : injection SC de dose d'entretien de tralokinumab.

Substrats du CYP - médicaments non expérimentaux :

Semaine -1, semaine 1 et semaine 15 : administration orale de caféine 100 mg, de warfarine sodique 5 mg x2, d'oméprazole 20 mg, de tartrate de métoprolol 100 mg et de chlorhydrate de midazolam 2 mg.
Médicament: Tralokinumab
Anticorps monoclonal recombinant humain de la sous-classe IgG4 qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine et bloque l'interaction avec les récepteurs de l'IL-13. Présenté sous forme de formulation liquide pour injection sous-cutanée.
Médicament: Caféine
1 comprimé de 100 mg
Médicament: Warfarine
2 comprimés de 5 mg
Médicament: Oméprazole
1 gélule de 20 mg
Médicament: Métoprolol
1 comprimé de 100 mg
Médicament: Chlorhydrate de midazolam
1 mL de solution buvable/sirop à 2 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de l'ASC-dernière à la semaine 15 (après plusieurs doses de tralokinumab) à celle du jour -7 (au départ) pour chacun des 5 substrats
Délai: Jour -7 et Semaine 15
AUC-last = aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière observation quantifiable
Jour -7 et Semaine 15
Rapport de la Cmax à la semaine 15 (après plusieurs doses de tralokinumab) à celle du jour -7 (à l'inclusion) pour chacun des 5 substrats
Délai: Jour -7 et Semaine 15
Cmax = concentration plasmatique maximale observée
Jour -7 et Semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de l'ASC-dernière au jour 8 (après une dose unique de tralokinumab) à celle du jour -7 (à l'inclusion) pour chacun des 5 substrats
Délai: Jour -7 et Jour 8
AUC-last = aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière observation quantifiable
Jour -7 et Jour 8
Rapport de la Cmax au jour 8 (après une dose unique de tralokinumab) à celle du jour -7 (à l'inclusion) pour chacun des 5 substrats
Délai: Jour -7 et Jour 8
Cmax = concentration plasmatique maximale observée
Jour -7 et Jour 8
Rapport entre l'ASC-inf au jour 8 (après une dose unique de tralokinumab) et celle au jour -7 (à l'inclusion) pour chacun des 5 substrats
Délai: Jour -7 et Jour 8
ASC-inf = aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini
Jour -7 et Jour 8
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du jour 1 à la semaine 30
Du jour 1 à la semaine 30
Présence d'anticorps anti-médicament (oui/non)
Délai: Du jour 1 à la semaine 30
Du jour 1 à la semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Critères d'accès au partage IPD

Les données des participants individuels anonymisés peuvent être mises à la disposition des chercheurs et sont soumises à une proposition de recherche approuvée scientifiquement et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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