Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsforsøk med Tralokinumab ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt - ECZTRA 4

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En åpen, multisenter legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av tralokinumab på farmakokinetikken til utvalgte cytokrom P450-substrater hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å undersøke om tralokinumab endrer metabolismen av utvalgte CYP-substrater hos voksne med moderat til alvorlig AD etter:

  • 14 ukers behandling med tralokinumab
  • en enkelt dose tralokinumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover.
  • Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka 1980-kriteriene for AD.
  • Historie om AD i ≥1 år.
  • Forsøkspersoner som har en nylig historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling på annen måte er medisinsk utilrådelig.
  • AD-involvering på ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline.
  • Stabil dose av mykgjørende middel to ganger daglig (eller mer, etter behov) i minst 14 dager før baseline.

  • Vilje til å avstå fra forbruk av én eller flere av følgende varer i de angitte periodene:

    • ±7 dager innen hvert cocktaildoseringsbesøk: mat/drikke som påvirker CYP-systemet:

      • Grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinjuice, starfrukt-, granateple- og tranebærjuice, rødvin, rød drueekstrakt.
      • Korsblomstrede grønnsaker (for eksempel brokkoli).
      • Chargrillet kjøtt.
    • ±48 timer innenfor hvert cocktaildoseringsbesøk: koffeinholdige drikker og matvarer/legemidler som inneholder koffein.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering, innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag -7, av medisiner som er en kjent induser eller hemmer av 1 eller flere av følgende CYP-enzymer: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 og CYP1A2.
  • Personer som er dårlige metaboliserere av CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6, basert på genotyping.
  • Enhver kontraindikasjon for 1 eller flere av følgende legemidler, i henhold til gjeldende merking: koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol eller midazolam.

  • Forbruk av én eller flere av følgende varer i de angitte periodene:

    • ±7 dager innen hvert cocktaildoseringsbesøk: mat/drikke som påvirker CYP-systemet:

      • Grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinjuice, starfrukt-, granateple- og tranebærjuice, rødvin, rød drueekstrakt.
      • Korsblomstrede grønnsaker (for eksempel brokkoli).
      • Chargrillet kjøtt.
    • ±48 timer innenfor hvert cocktaildoseringsbesøk: koffeinholdige drikker og matvarer/legemidler som inneholder koffein.
  • Kvalme eller diaré 1 uke før dag -7.
  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD.
  • Bruk av solarium eller fototerapi innen 5 uker før dag -7.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende legemidler og/eller systemisk kortikosteroid innen 3 uker før dag -7.
  • Behandling med topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere eller topiske fosfodiesterase 4-hemmere innen 1 uke før dag -7.

  • Mottak av markedsført biologisk terapi eller biologisk undersøkelsesmiddel (inkludert immunglobulin, anti-IgE eller dupilumab):

    • Eventuelle celledepleterende midler, inkludert men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før dag -7, eller til lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst.
    • Andre biologiske legemidler: innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -7.
  • Aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før dag -7.
  • Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før dag -7.
  • En helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
  • Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før screening.
  • Kjent primær immunsviktlidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag

Tralokinumab - undersøkelsesmiddel:

Uke 0: subkutan (SC) injeksjon av tralokinumab startdose.

Uke 2 til uke 14: SC-injeksjon av tralokinumab vedlikeholdsdose.

CYP-substrater - ikke-etterforskningsmedisinske produkter:

Uke -1, uke 1 og uke 15: oral administrering av koffein 100 mg, warfarinnatrium 5 mg x2, omeprazol 20 mg, metoprololtartrat 100 mg og midazolamhydroklorid 2 mg.
Legemiddel: Tralokinumab
Humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som binder spesifikt til humant IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Presentert som en flytende formulering for subkutan injeksjon.
Legemiddel: Koffein
1 x 100 mg tablett
Legemiddel: Warfarin
2x 5 mg tabletter
Legemiddel: Omeprazol
1 x 20 mg kapsel
Legemiddel: Metoprolol
1 x 100 mg tablett
Legemiddel: Midazolam hydroklorid
1 mL 2 mg/ml mikstur/sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom AUC-sist ved uke 15 (etter flere doser tralokinumab) og det på dag -7 (ved baseline) for hvert av de 5 substratene
Tidsramme: Dag -7 og uke 15
AUC-last = arealet under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til siste kvantifiserbare observasjon
Dag -7 og uke 15
Forholdet mellom Cmax ved uke 15 (etter flere doser tralokinumab) og på dag -7 (ved baseline) for hvert av de 5 substratene
Tidsramme: Dag -7 og uke 15
Cmax = maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag -7 og uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom AUC-sist på dag 8 (etter en enkelt dose tralokinumab) og på dag -7 (ved baseline) for hvert av de 5 substratene
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
AUC-last = arealet under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til siste kvantifiserbare observasjon
Dag -7 og dag 8
Forholdet mellom Cmax på dag 8 (etter en enkelt dose tralokinumab) til det på dag -7 (ved baseline) for hvert av de 5 substratene
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
Cmax = maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag -7 og dag 8
Forholdet mellom AUC-inf på dag 8 (etter en enkelt dose tralokinumab) og på dag -7 (ved baseline) for hvert av de 5 substratene
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
AUC-inf = arealet under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig
Dag -7 og dag 8
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 30
Fra dag 1 til uke 30
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ja/nei)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 30
Fra dag 1 til uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere og er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere