Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s tralokinumabem u středně těžké až těžké atopické dermatitidy - ECZTRA 4

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Otevřená, multicentrická studie lékových interakcí ke zkoumání účinků tralokinumabu na farmakokinetiku vybraných substrátů cytochromu P450 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zjistit, zda tralokinumab mění metabolismus vybraných substrátů CYP u dospělých se středně těžkou až těžkou AD po:

  • 14 týdnů léčby tralokinumabem
  • jedna dávka tralokinumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše.
  • Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka 1980 pro AD.
  • Anamnéza AD po dobu ≥ 1 roku.
  • Subjekty, které mají nedávnou anamnézu nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.
  • Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu při screeningu a na začátku.
  • Stabilní dávka změkčovadla dvakrát denně (nebo více, podle potřeby) po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou.

  • Ochota zdržet se konzumace jakékoli 1 nebo více z následujících položek ve stanovených obdobích:

    • ±7 dní během každé návštěvy při dávkování koktejlů: potraviny/nápoje, které ovlivňují systém CYP:

      • Grapefruitový nebo grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo pomerančový džus, starfruit, granátové jablko a brusinkový džus, červené víno, extrakt z červených hroznů.
      • Brukvovitá zelenina (například brokolice).
      • Grilované maso.
    • ±48 hodin během každé návštěvy při dávkování koktejlů: nápoje s kofeinem a potraviny/drogy, které kofein obsahují.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání, během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -7, jakéhokoli léku, který je známým induktorem nebo inhibitorem 1 nebo více následujících enzymů CYP: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 a CYP1A2.
  • Subjekty, které jsou na základě genotypizace pomalými metabolizátory CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
  • Jakékoli kontraindikace 1 nebo více z následujících léků podle příslušného označení: kofein, warfarin, omeprazol, metoprolol nebo midazolam.

  • Spotřeba kterékoli 1 nebo více z následujících položek v uvedených obdobích:

    • ±7 dní během každé návštěvy při dávkování koktejlů: potraviny/nápoje, které ovlivňují systém CYP:

      • Grapefruitový nebo grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo pomerančový džus, starfruit, granátové jablko a brusinkový džus, červené víno, extrakt z červených hroznů.
      • Brukvovitá zelenina (například brokolice).
      • Grilované maso.
    • ±48 hodin během každé návštěvy při dávkování koktejlů: nápoje s kofeinem a potraviny/drogy, které kofein obsahují.
  • Nevolnost nebo průjem 1 týden před dnem -7.
  • Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD.
  • Použití solárií nebo fototerapie během 5 týdnů před dnem -7.
  • Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 3 týdnů před dnem -7.
  • Léčba topickými kortikosteroidy, topickými inhibitory kalcineurinu nebo topickými inhibitory fosfodiesterázy 4 během 1 týdne před dnem -7.

  • Příjem jakékoli dostupné biologické terapie nebo zkoumaného biologického přípravku (včetně imunoglobulinu, anti-IgE nebo dupilumabu):

    • Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení, rituximabu: během 6 měsíců před dnem -7 nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co nastane déle.
    • Ostatní biologické látky: do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -7.
  • Aktivní kožní infekce během 1 týdne před dnem -7.
  • Klinicky významná infekce během 4 týdnů před dnem -7.
  • Infekce parazity hlísty během 6 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
  • Tuberkulóza vyžadující léčbu do 12 měsíců před screeningem.
  • Známá primární porucha imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty

Tralokinumab – hodnocený léčivý přípravek:

Týden 0: subkutánní (SC) injekce nasycovací dávky tralokinumabu.

Týden 2 až 14: SC injekce udržovací dávky tralokinumabu.

Substráty CYP – nezkoumané léčivé přípravky:

Týden -1, týden 1 a týden 15: perorální podání kofeinu 100 mg, warfarinu sodného 5 mg x 2, omeprazolu 20 mg, metoprolol tartrátu 100 mg a midazolam hydrochloridu 2 mg.
Lék: Tralokinumab
Lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Prezentováno jako tekutá formulace pro subkutánní injekci.
Lék: Kofein
1x 100 mg tableta
Lék: Warfarin
2x 5 mg tablety
Lék: Omeprazol
1x 20 mg kapsle
Lék: Metoprolol
1x 100 mg tableta
Lék: Midazolam hydrochlorid
1 ml 2 mg/ml perorálního roztoku/sirupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC-poslední v týdnu 15 (po opakovaných dávkách tralokinumabu) k AUC-7 (ve výchozím stavu) pro každý z 5 substrátů
Časové okno: Den -7 a týden 15
AUC-poslední = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování
Den -7 a týden 15
Poměr Cmax v týdnu 15 (po opakovaných dávkách tralokinumabu) k Cmax v den -7 (na začátku) pro každý z 5 substrátů
Časové okno: Den -7 a týden 15
Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den -7 a týden 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC-poslední den 8 (po jedné dávce tralokinumabu) k AUC-7 (ve výchozím stavu) pro každý z 5 substrátů
Časové okno: Den -7 a Den 8
AUC-poslední = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování
Den -7 a Den 8
Poměr Cmax v den 8 (po jedné dávce tralokinumabu) k Cmax v den -7 (ve výchozím stavu) pro každý z 5 substrátů
Časové okno: Den -7 a Den 8
Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den -7 a Den 8
Poměr AUC-inf v den 8 (po jedné dávce tralokinumabu) k AUC-inf v den -7 (ve výchozí hodnotě) pro každý z 5 substrátů
Časové okno: Den -7 a Den 8
AUC-inf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna
Den -7 a Den 8
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne do 30. týdne
Od 1. dne do 30. týdne
Přítomnost protilátek proti lékům (ano/ne)
Časové okno: Od 1. dne do 30. týdne
Od 1. dne do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit