Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuskoe tralokinumabilla keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa - ECZTRA 4

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tralokinumabin vaikutuksia valittujen sytokromi P450 -substraattien farmakokinetiikkaan aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, muuttaako tralokinumabi valittujen CYP-substraattien metaboliaa aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD:

  • 14 viikon tralokinumabihoito
  • yksi annos tralokinumabia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan 1980 AD:n kriteerien mukaan.
  • AD:n historia ≥ 1 vuoden ajan.
  • Potilaat, joilla on viime aikoina ollut riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
  • AD:n vaikutus ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Vakaa annos pehmittävää ainetta kahdesti päivässä (tai useammin tarpeen mukaan) vähintään 14 päivän ajan ennen lähtötasoa.

  • Halukkuus pidättäytyä yhden tai useamman seuraavista tuotteista määritettynä ajanjaksona:

    • ±7 päivää jokaisen cocktail-annostelun aikana: CYP-järjestelmään vaikuttavat ruoat/juomat:

      • Greippi tai greippimehu, Sevillan appelsiinit tai appelsiinimehu, tähtihedelmä-, granaattiomena- ja karpalomehut, punaviini, punarypäleuute.
      • Ristikukkaiset vihannekset (esim. parsakaali).
      • Paahdettua lihaa.
    • ±48 tuntia jokaisen cocktail-annostelun aikana: kofeiinipitoiset juomat ja kofeiinia sisältävät ruoat/lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen anto 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää -7 CYP1A2.
  • Potilaat, jotka metaboloivat hitaasti CYP2C9:tä, CYP2C19:tä tai CYP2D6:ta genotyypin perusteella.
  • Kaikki vasta-aiheet yhdelle tai useammalle seuraavista lääkkeistä soveltuvien merkintöjen mukaan: kofeiini, varfariini, omepratsoli, metoprololi tai midatsolaami.

  • Yhden tai useamman seuraavan tuotteen kulutus määritettyinä ajanjaksoina:

    • ±7 päivää jokaisen cocktail-annostelun aikana: CYP-järjestelmään vaikuttavat ruoat/juomat:

      • Greippi tai greippimehu, Sevillan appelsiinit tai appelsiinimehu, tähtihedelmä-, granaattiomena- ja karpalomehut, punaviini, punarypäleuute.
      • Ristikukkaiset vihannekset (esim. parsakaali).
      • Paahdettua lihaa.
    • ±48 tuntia jokaisen cocktail-annostelun aikana: kofeiinipitoiset juomat ja kofeiinia sisältävät ruoat/lääkkeet.
  • Pahoinvointi tai ripuli 1 viikko ennen päivää -7.
  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin.
  • Solariumin tai valohoidon käyttö 5 viikkoa ennen päivää -7.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisellä kortikosteroidilla 3 viikon sisällä ennen päivää -7.
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai paikallisilla fosfodiesteraasi 4:n estäjillä 1 viikon sisällä ennen päivää -7.

  • Kaikki markkinoidut biologiset terapiat tai tutkittavat biologiset aineet (mukaan lukien immunoglobuliini, anti-IgE tai dupilumabi):

    • Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien, muttei rajoittuen, rituksimabi: 6 kuukauden sisällä ennen päivää -7 tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi, riippuen siitä kumpi on pidempi.
    • Muut biologiset aineet: 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivää -7.
  • Aktiivinen ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen päivää -7.
  • Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen päivää -7.
  • Helmintin loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
  • Hoitoa vaativa tuberkuloosi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu primaarinen immuunipuutoshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet

Tralokinumabi - tutkimuslääke:

Viikko 0: tralokinumabin kyllästysannoksen ihonalainen (SC) injektio.

Viikko 2–14: Tralokinumabin ylläpitoannoksen SC-injektio.

CYP-substraatit – ei-tutkittavat lääkkeet:

Viikko -1, viikko 1 ja viikko 15: suun kautta kofeiinia 100 mg, varfariininatriumia 5 mg x 2, omepratsolia 20 mg, metoprololitartraattia 100 mg ja midatsolaamihydrokloridia 2 mg.
Lääke: Tralokinumabi
Ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa. Esitetään nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen injektioon.
Lääke: Kofeiini
1 x 100 mg tabletti
Lääke: Varfariini
2 x 5 mg tablettia
Lääke: Omepratsoli
1 x 20 mg kapseli
Lääke: Metoprololi
1 x 100 mg tabletti
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
1 ml 2 mg/ml oraaliliuosta/siirappia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-viimeisen viikon 15 (tralokinumabi useiden annosten jälkeen) suhde päivään -7 (lähtötilanteessa) kullakin viidestä substraatista
Aikaikkuna: Päivä -7 ja viikko 15
AUC-last = plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon
Päivä -7 ja viikko 15
Cmax-arvon suhde viikolla 15 (tralokinumabi useiden annosten jälkeen) päivään -7 (lähtötilanteessa) kullekin viidelle substraatille
Aikaikkuna: Päivä -7 ja viikko 15
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä -7 ja viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän 8 (tralokinumabi kerta-annoksen jälkeen) viimeisen AUC-arvon suhde päivään -7 (perustilanteessa) kunkin 5 substraatin osalta
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 8
AUC-last = plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon
Päivä -7 ja päivä 8
Cmax-arvon suhde 8. päivänä (yksittäisen tralokinumabiannoksen jälkeen) päivään -7 (perustilanteessa) kullekin viidelle substraatille
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 8
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä -7 ja päivä 8
AUC-inf-arvon suhde päivänä 8 (kertaisen tralokinumabiannoksen jälkeen) päivään -7 (lähtötilanteessa) kullekin viidelle substraatille
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 8
AUC-inf = plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Päivä -7 ja päivä 8
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 30 asti
Päivästä 1 viikkoon 30 asti
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 30 asti
Päivästä 1 viikkoon 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville, ja ne edellyttävät hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa