Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия тралокинумаба при атопическом дерматите средней и тяжелой степени - ECZTRA 4

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Открытое многоцентровое исследование взаимодействия лекарственных средств для изучения влияния тралокинумаба на фармакокинетику отдельных субстратов цитохрома P450 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является изучение того, изменяет ли тралокинумаб метаболизм отдельных субстратов CYP у взрослых с БА средней и тяжелой степени после:

  • 14 недель лечения тралокинумабом
  • разовая доза тралокинумаба

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Франция
      • Nice, Франция, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Диагноз БА согласно критериям Ханифина и Райка 1980 года для БА.
  • История AD в течение ≥1 года.
  • Субъекты, у которых в недавнем анамнезе был неадекватный ответ на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
  • Вовлечение БА ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне.
  • Стабильная доза смягчающего средства два раза в день (или больше, при необходимости) в течение как минимум 14 дней до исходного уровня.

  • Готовность воздержаться от потребления любого 1 или более из следующих продуктов в указанные периоды:

    • ± 7 дней в течение каждого посещения приема коктейлей: продукты/напитки, влияющие на систему CYP:

      • Грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильские апельсины или апельсиновый сок, карамбола, гранатовый и клюквенный соки, красное вино, экстракт красного винограда.
      • Крестоцветные овощи (например, брокколи).
      • Мясо на углях.
    • ± 48 часов в течение каждого приема коктейля: напитки с кофеином и продукты/лекарства, содержащие кофеин.

Критерий исключения:

  • Введение в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня -7 любого лекарства, которое является известным индуктором или ингибитором 1 или более из следующих ферментов CYP: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 и CYP1A2.
  • Субъекты с плохим метаболизмом CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 на основании генотипирования.
  • Любое противопоказание к 1 или нескольким из следующих препаратов в соответствии с соответствующей маркировкой: кофеин, варфарин, омепразол, метопролол или мидазолам.

  • Потребление любого 1 или более из следующих продуктов в указанные периоды:

    • ± 7 дней в течение каждого посещения приема коктейлей: продукты/напитки, влияющие на систему CYP:

      • Грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильские апельсины или апельсиновый сок, карамбола, гранатовый и клюквенный соки, красное вино, экстракт красного винограда.
      • Крестоцветные овощи (например, брокколи).
      • Мясо на углях.
    • ± 48 часов в течение каждого приема коктейля: напитки с кофеином и продукты/лекарства, содержащие кофеин.
  • Тошнота или диарея за 1 неделю до Дня -7.
  • Активные дерматологические состояния, которые могут спутать диагноз AD.
  • Использование соляриев или фототерапия в течение 5 недель до дня -7.
  • Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодуляторами и/или системными кортикостероидами в течение 3 недель до дня -7.
  • Лечение местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина или местными ингибиторами фосфодиэстеразы 4 в течение 1 недели до дня -7.

  • Получение любого продаваемого биологической терапии или исследуемого биологического агента (включая иммуноглобулин, анти-IgE или дупилумаб):

    • Любые агенты, разрушающие клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб: в течение 6 месяцев до дня -7 или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
    • Другие биологические препараты: в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до дня -7.
  • Активная кожная инфекция в течение 1 недели до Дня -7.
  • Клинически значимая инфекция в течение 4 недель до дня -7.
  • Заражение паразитарными гельминтами в течение 6 месяцев до даты получения информированного согласия.
  • Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Известный первичный иммунодефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы

Тралокинумаб - исследуемый лекарственный препарат:

Неделя 0: подкожная (п/к) инъекция ударной дозы тралокинумаба.

Со 2-й по 14-ю неделю: п/к инъекция поддерживающей дозы тралокинумаба.

Субстраты CYP - неисследуемые лекарственные средства:

Неделя -1, неделя 1 и неделя 15: пероральное введение кофеина 100 мг, варфарина натрия 5 мг x2, омепразола 20 мг, метопролола тартрата 100 мг и мидазолама гидрохлорида 2 мг.
Лекарство: Тралокинумаб
Человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13. Выпускается в виде жидкой лекарственной формы для подкожного введения.
Лекарство: Кофеин
1x 100 мг таблетка
Лекарство: Варфарин
2 таблетки по 5 мг
Лекарство: Омепразол
1x 20 мг капсула
Лекарство: Метопролол
1x 100 мг таблетка
Лекарство: Мидазолама гидрохлорид
1 мл перорального раствора/сиропа с концентрацией 2 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение AUC-last на 15-й неделе (после многократных доз тралокинумаба) и на 7-й день (исходно) для каждого из 5 субстратов
Временное ограничение: День -7 и неделя 15
AUC-последняя = площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего количественного наблюдения.
День -7 и неделя 15
Отношение Cmax на 15-й неделе (после многократных доз тралокинумаба) и на -7-й день (исходно) для каждого из 5 субстратов
Временное ограничение: День -7 и неделя 15
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
День -7 и неделя 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение AUC-last на 8-й день (после однократного приема тралокинумаба) и на 7-й день (исходно) для каждого из 5 субстратов
Временное ограничение: День -7 и День 8
AUC-последняя = площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего количественного наблюдения.
День -7 и День 8
Отношение Cmax на 8-й день (после однократного приема тралокинумаба) к Cmax на 7-й день (исходно) для каждого из 5 субстратов
Временное ограничение: День -7 и День 8
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
День -7 и День 8
Соотношение AUC-inf на 8-й день (после однократного приема тралокинумаба) и на 7-й день (исходно) для каждого из 5 субстратов.
Временное ограничение: День -7 и День 8
AUC-inf = площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности.
День -7 и День 8
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня до 30-й недели
С 1-го дня до 30-й недели
Наличие антилекарственных антител (да/нет)
Временное ограничение: С 1-го дня до 30-й недели
С 1-го дня до 30-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям при условии одобрения научно обоснованного исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться