중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 트랄로키누맙의 약물-약물 상호작용 시험 - ECZTRA 4
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에서 선택된 시토크롬 P450 기질의 약동학에 대한 Tralokinumab의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 약물-약물 상호작용 시험
이 시험의 목적은 트랄로키누맙이 다음 이후에 중등도에서 중증 알츠하이머병 성인에서 선택된 CYP 기질의 대사를 변화시키는지 조사하는 것입니다.
- 트랄로키누맙으로 14주 치료
- 1회 용량의 트랄로키누맙
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZC
- LEO Pharma Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- LEO Pharma Investigational Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92119
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33015
- LEO Pharma Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- LEO Pharma Investigational Site
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- LEO Pharma Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- LEO Pharma Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
- LEO Pharma Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75010
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka 1980 기준에 의해 정의된 AD의 진단.
- 1년 이상 AD 병력.
- 최근 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 이력이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥10% 체표면적의 AD 침범.
- 기준선 이전 최소 14일 동안 하루에 두 번(또는 필요에 따라 그 이상) 연화제의 안정적인 용량.
지정된 기간 동안 다음 항목 중 하나 이상을 섭취하지 않을 의향:
각 칵테일 투약 방문 내 ±7일: CYP 시스템에 영향을 미치는 식품/음료:
- 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 주스, 스타프루트, 석류 및 크랜베리 주스, 적포도주, 적포도 추출물.
- 십자화과 야채(예: 브로콜리).
- 숯불에 구운 고기.
- 각 칵테일 투약 방문 내 ±48시간: 카페인 함유 음료 및 식품/약물.
제외 기준:
- CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6, CYP1A2.
- 유전형 분석에 근거하여 CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6의 대사가 부족한 피험자.
- 해당 라벨에 따라 다음 약물 중 하나 이상에 대한 금기 사항: 카페인, 와파린, 오메프라졸, 메토프롤롤 또는 미다졸람.
지정된 기간 동안 다음 항목 중 하나 이상을 소비합니다.
각 칵테일 투약 방문 내 ±7일: CYP 시스템에 영향을 미치는 식품/음료:
- 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 주스, 스타프루트, 석류 및 크랜베리 주스, 적포도주, 적포도 추출물.
- 십자화과 야채(예: 브로콜리).
- 숯불에 구운 고기.
- 각 칵테일 투약 방문 내 ±48시간: 카페인 함유 음료 및 식품/약물.
- -7일 1주일 전에 메스꺼움 또는 설사.
- AD의 진단을 혼동시킬 수 있는 활성 피부 상태.
- -7일 전 5주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용.
- -7일 전 3주 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 치료.
- -7일 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 국소 포스포디에스테라제 4 억제제를 사용한 치료.
시판 중인 생물학적 치료제 또는 연구용 생물학적 제제(면역글로불린, 항IgE 또는 두필루맙 포함)의 수령:
- 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제: -7일 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
- 기타 생물학적 제제: -7일 이전에 3개월 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내.
- -7일 전 1주 이내의 활동성 피부 감염.
- -7일 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 6개월 이내에 연충 기생충 감염.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 알려진 원발성 면역결핍 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
트랄로키누맙 - 시험용 의약품: 0주: 트랄로키누맙 로딩 용량의 피하(SC) 주사. 2주차 내지 14주차: 트랄로키누맙 유지 용량의 SC 주사. CYP 기질 - 비연구 의약품: -1주, 1주 및 15주: 카페인 100mg, 와파린나트륨 5mg x2, 오메프라졸 20mg, 메토프롤롤 타르트레이트 100mg 및 염산미다졸람 2mg의 경구 투여. |
인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체.
피하 주사용 액상 제제로 제공됩니다.
1x 100mg 정제
2x 5mg 정제
1x 20mg 캡슐
1x 100mg 정제
2 mg/mL 경구 용액/시럽 1 mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개의 기질 각각에 대한 15주차(트랄로키누맙의 다중 투여 후)의 AUC-최종값 대 -7일차(기준선)의 AUC-최종값의 비율
기간: -7일차 및 15주차
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AUC-마지막 = 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 관찰까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
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-7일차 및 15주차
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5개의 기질 각각에 대한 15주차(트랄로키누맙의 다중 투여 후)의 Cmax 대 -7일차(기준선)의 Cmax 비율
기간: -7일차 및 15주차
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Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도
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-7일차 및 15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개의 기질 각각에 대한 8일차(트랄로키누맙 단일 투여 후)의 AUC-마지막 대 -7일차(기준선)의 AUC-마지막 비율
기간: -7일 및 8일
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AUC-마지막 = 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 관찰까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
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-7일 및 8일
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5개의 기질 각각에 대한 -7일(기준선에서)에 대한 8일(트랄로키누맙 단일 투여 후)의 Cmax의 비율
기간: -7일 및 8일
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Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도
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-7일 및 8일
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5개의 기질 각각에 대한 -7일(기준선)에 대한 8일(트랄로키누맙 단일 용량 후)의 AUC-inf의 비율
기간: -7일 및 8일
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AUC-inf = 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
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-7일 및 8일
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부작용의 수
기간: 1일차부터 30주차까지
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1일차부터 30주차까지
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항약물 항체의 존재 여부(예/아니오)
기간: 1일차부터 30주차까지
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1일차부터 30주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 유전병, 선천적
- 면역계 질환
- 과민성, 즉시
- 과민증
- 피부병
- 피부 질환, 유전
- 피부질환, 습진
- 피부염, 아토피
- 피부염
- 습진
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 효소 억제제
- 마취제
- 중추신경계 억제제
- 신경전달물질
- 항부정맥제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린성 제제
- 보조제, 마취
- 최면제 및 진정제
- 항불안제
- 진정제
- 향정신성 약물
- 마취제, 정맥 주사
- 마취제, 일반
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 아드레날린 작용제
- 중추신경계 자극제
- 항응고제
- 포스포디에스테라제 억제제
- 항고혈압제
- 교감신경
- 아드레날린성 베타-1 수용체 길항제
- 아드레날린성 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 퓨린성 P1 수용체 길항제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 미다졸람
- 메토프롤롤
- 와파린
- 카페인
- 오메프라졸
기타 연구 ID 번호
- LP0162-1342
- 2018-000534-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 연구자에게 제공될 수 있으며 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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