反復性片頭痛における経頭蓋磁気刺激 (マグネット EM) (Magnet-EM)
2022年10月31日 更新者：Wan Aliaa Wan Sulaiman、Universiti Putra Malaysia
反復性片頭痛の予防的治療のための反復経頭蓋磁気刺激の有効性と忍容性：単一センター、無作為化、二重盲検、偽対照第 2 相試験
この研究では、片頭痛の新しい予防治療としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
国際頭痛学会の基準による片頭痛患者は、2 つの治療群に無作為に割り当てられます。
1 つのグループは、アクティブな rTMS を受け取り、別のグループは、治療段階 (5 セッション) の偽の rTMS を受け取ります。
評価は、ベースライン、治療後 1 か月、2 か月、および 3 か月に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- University Putra Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- -国際頭痛学会の第3版（ICHD-3）による反復性片頭痛の基準を少なくとも1年間満たしている被験者。
- -片頭痛発作の頻度が月に2〜8回で、スクリーニング前の少なくとも3か月間、月に頭痛の日が15日未満。
- 慣らし期間中、頭痛データを最低 24/30 日間入力することにより、頭痛日記の順守を実証しました (80% の順守)。
- 被験者が既知および潜在的なリスクと利用可能な代替治療を含む研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- rTMS治療歴のある患者。
- 50歳以上で頭痛発症。
- 有機性二次性頭痛を示唆している危険信号の症状を伴う頭痛。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- rTMS候補のスクリーニング13項目アンケートに基づき、金属製インプラントやペースメーカーなどのTMSの禁忌を有する患者。
- 重度の高血圧症、感染症、悪性腫瘍、心血管および脳血管疾患、てんかん変性中枢神経系疾患、腎不全、肝不全、出血素因、深刻な精神疾患などの病状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：反復経頭蓋磁気刺激
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK)、70mm ダブル エア フィルム コイルを左背外側前頭前皮質に 5 回のセッションで投与。
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左背外側前頭前皮質の高周波 rTMS。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK)、70mm ダブル エア フィルム シャム コイルを左背外側前頭前皮質に 5 回のセッションで投与。
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左背外側前頭前皮質のアクティブな磁気コイルのないシャム rTMS。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月平均片頭痛日数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療後 1、2、および 3 か月
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片頭痛の月間平均日数は、二重盲検治療フェーズの各月の片頭痛の月間日数を使用して計算されます。
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ベースラインおよび治療後 1、2、および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月平均片頭痛発作のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療後 1、2、および 3 か月
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毎月の平均片頭痛発作は、二重盲検治療フェーズの各月からの毎月の片頭痛発作を使用して計算されます。
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ベースラインおよび治療後 1、2、および 3 か月
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月平均片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した被験者の割合。
時間枠：ベースラインおよび治療後 1、2、および 3 か月
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片頭痛発作の平均月間疼痛強度のベースラインからの変化。
毎月の平均的な痛みの強さは、言語スケールによる最大の痛みの強さの記録に基づいています (つまり、
0 = 頭痛なし; 1 = 軽度の頭痛; 2 = 中等度の頭痛; 3 = 激しい頭痛) 対症療法を受ける前。
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ベースラインおよび治療後 1、2、および 3 か月
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RTMSに反応した有害事象の頻度と重症度。
時間枠：治療中～治療後1ヶ月まで
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Good Clinical Practice Guidelineおよびヘルシンキ宣言に従って、有害事象を記録しました。
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治療中～治療後1ヶ月まで
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抑うつ不安ストレス スケール (DASS 21) は、rTMS に反応した片頭痛患者の変化を評価します。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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うつ病、不安、ストレスのカテゴリのベースラインからの平均スコアの変化。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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片頭痛患者の片頭痛障害評価テスト (MIDAS) スコアは、rTMS に反応して変化します。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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ベースラインからの平均スコア変化。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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片頭痛特有の質問票 (MSQ) バージョン 2.1 では、r-TMS に反応して片頭痛患者のスコアが変化します。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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ベースラインからの平均スコア変化。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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片頭痛患者の EQ-5D スコアは、rTMS に反応して変化します。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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ベースラインからの平均スコア変化。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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片頭痛のピッツバーグ睡眠品質指数スコアは、rTMS に反応して変化します。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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睡眠の質のベースラインからの平均スコア変化。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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片頭痛患者の食物頻度アンケートスコア
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの食物摂取頻度の測定
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ベースライン
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RTMSに反応して、片頭痛のグローバル身体活動アンケートスコアが変化します。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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ベースラインからの平均スコア変化。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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RTMSに反応した片頭痛患者の経頭蓋ドップラー（TCD）パターンの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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平均流速 (cm/s)。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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RTMSに反応した片頭痛患者の脳波（EEG）パターンの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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レポートに基づく脳波パターンの違い。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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RTMSに反応した片頭痛患者の血清セロトニンレベル。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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血清セロトニン (ng/ml)。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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RTMSに反応した片頭痛患者の血清ベータエンドルフィンレベルの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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血清ベータ エンドルフィン (ng/ml)。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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RTMSに反応した片頭痛患者の血清カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）レベル。
時間枠：ベースラインおよび治療後3か月目
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血清 CGRP (pg/ml)。
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ベースラインおよび治療後3か月目
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参加者の rTMS の有効性、忍容性、安全性、期待の満足度。
時間枠：治療後3ヶ月目
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5 点のリッカート尺度を使用して、片頭痛予防における rTMS の満足度を評価します。
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治療後3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hamidon B. Basri、University Putra Malaysia
- スタディディレクター：Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。