发作性偏头痛的经颅磁刺激 (Magnet-EM) (Magnet-EM)
2022年10月31日 更新者：Wan Aliaa Wan Sulaiman、Universiti Putra Malaysia
重复经颅磁刺激预防性治疗发作性偏头痛的有效性和耐受性：单中心、随机、双盲、假对照的 2 期试验
本研究将评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为新的偏头痛预防性治疗方法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
根据国际头痛学会标准，偏头痛患者将被随机分配到两个治疗组。
一组将接受主动 rTMS，另一组将接受假 rTMS 治疗阶段（5 个疗程）。
将在基线、治疗后第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- University Putra Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间的男性或女性。
- 根据国际头痛协会第三版 (ICHD-3) 至少 1 年符合发作性偏头痛标准的受试者。
- 偏头痛发作的频率每月 2-8 次，每月头痛天数少于 15 天，至少在筛查前 3 个月。
- 通过输入至少 24/30 天的头痛数据证明在磨合期间遵守头痛日记（80% 的依从性）。
- 一份签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面，包括任何已知和潜在的风险以及可用的替代疗法。
排除标准：
- 既往有 rTMS 治疗史的患者。
- 50多岁开始头痛。
- 头痛伴有可能提示器质性继发性头痛的红旗症状。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 基于 rTMS 候选者筛选 13 项问卷的金属植入物和起搏器等 TMS 禁忌症患者。
- 患有严重高血压、感染、恶性肿瘤、心脑血管疾病、癫痫、退行性中枢神经系统疾病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、出血素质及严重精神疾病等疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重复经颅磁刺激
Magstim Rapid-2（惠特兰、沃尔什、英国）、70 毫米双空气薄膜线圈在左背外侧前额叶皮层上进行了五次。
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左侧背外侧前额叶皮层的高频 rTMS。
其他名称：
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假比较器：假重复经颅磁刺激
Magstim Rapid-2（惠特兰、沃尔什、英国）、70 毫米双空气薄膜假线圈在左背外侧前额叶皮层进行五次。
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左背外侧前额叶皮层没有活动磁线圈的假 rTMS。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每月偏头痛天数相对于基线的变化。
大体时间：基线和治疗后第 1、2 和 3 个月
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平均每月偏头痛天数将使用双盲治疗阶段每个月的每月偏头痛天数计算。
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基线和治疗后第 1、2 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每月偏头痛发作相对于基线的变化。
大体时间：基线和治疗后第 1、2 和 3 个月
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将使用双盲治疗阶段每个月的每月偏头痛发作来计算平均每月偏头痛发作。
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基线和治疗后第 1、2 和 3 个月
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每月平均偏头痛天数较基线减少至少 50% 的受试者比例。
大体时间：基线和治疗后第 1、2 和 3 个月
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偏头痛发作的平均每月疼痛强度相对于基线的变化。
平均每月疼痛强度将基于通过口头量表（即
0 = 无头痛； 1 = 轻度头痛； 2 = 中度头痛； 3 = 严重头痛）在服用对症药物之前。
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基线和治疗后第 1、2 和 3 个月
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响应 rTMS 的不良事件的频率和严重程度。
大体时间：治疗期间至治疗后 1 个月
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根据良好临床实践指南和赫尔辛基宣言记录任何不良事件。
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治疗期间至治疗后 1 个月
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偏头痛患者对 rTMS 的抑郁焦虑压力量表 (DASS 21) 评分发生变化。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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抑郁、焦虑和压力类别的平均分数从基线变化。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者对 rTMS 的偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 评分发生变化。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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平均分数从基线变化。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛特定问卷 (MSQ) 2.1 版对偏头痛患者对 r-TMS 的反应评分发生了变化。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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平均分数从基线变化。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者对 rTMS 的 EQ-5D 评分发生变化。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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平均分数从基线变化。
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基线和治疗后第 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数评分改变了偏头痛对 rTMS 的反应。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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睡眠质量的平均分数从基线变化。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者的食物频率问卷评分
大体时间：基线
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测量基线时的食物频率摄入量
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基线
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全球身体活动问卷评分改变偏头痛对 rTMS 的反应。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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平均分数从基线变化。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者响应 rTMS 的经颅多普勒 (TCD) 模式变化。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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平均流速 (cm/s)。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者响应 rTMS 的脑电图 (EEG) 模式变化。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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基于报告的 EEG 模式差异。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者对 rTMS 的血清血清素水平。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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血清血清素 (ng/ml)。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者响应 rTMS 的血清 β-内啡肽水平变化。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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血清 β 内啡肽 (ng/ml)。
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基线和治疗后第 3 个月
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偏头痛患者血清降钙素基因相关肽 (CGRP) 水平对 rTMS 的反应。
大体时间：基线和治疗后第 3 个月
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血清 CGRP (pg/ml)。
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基线和治疗后第 3 个月
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参与者对 rTMS 的功效、耐受性、安全性和期望的满意度测量。
大体时间：治疗后第 3 个月
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将使用 5 分李克特量表来评估 rTMS 在偏头痛预防中的满意度。
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治疗后第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hamidon B. Basri、University Putra Malaysia
- 研究主任：Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP、Universiti Putra Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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