Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering vid episodisk migrän (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effektivitet och tolerabilitet av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för förebyggande behandling av episodisk migrän: ett enda centrum, randomiserat, dubbelblind, skenkontrollerad fas 2-studie

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ny förebyggande behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migränpatienter enligt International Headache Societys kriterier kommer att fördelas slumpmässigt i två behandlingsarmar. En grupp kommer att få aktiv rTMS och en annan grupp kommer att få sken-rTMS för behandlingsfasen (5 sessioner). Bedömning kommer att göras vid baslinjen, månad 1, månad 2 och månad 3 efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 60 år.
  2. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för episodisk migrän enligt den tredje upplagan av The International Headache Society (ICHD-3) i minst 1 år.
  3. Frekvens av migränattacker 2-8 gånger per månad med mindre än 15 huvudvärksdagar per månad i minst 3 månader före screening.
  4. Demonstrerade överensstämmelse med huvudvärksdagboken under inkörningsperioden genom inmatning av huvudvärkdata under minst 24/30 dagar (80 % överensstämmelse).
  5. Ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien inklusive alla kända och potentiella risker och tillgängliga alternativa behandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare rTMS-behandling.
  2. Debut av huvudvärk hos mer än 50-åringar.
  3. Huvudvärk med röda flaggor symtom som kan tyda på organisk sekundär huvudvärk.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Patienter med kontraindikationer mot TMS såsom metalliskt implantat och pacemaker baserat på Screening 13-item Questionnaire för rTMS-kandidat.
  6. Patienter med medicinska tillstånd såsom svår hypertoni, infektioner, malignitet, kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi, degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet, njursvikt, leversvikt, blödningsdiates och allvarlig psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Storbritannien), 70 mm dubbel luftfilmsspole ges på vänster dorsolateral prefrontal cortex under fem sessioner.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Högfrekvent rTMS på vänster dorsolateral prefrontal cortex.
Andra namn:
  • rTMS
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Storbritannien), 70 mm dubbel luftfilmsspiral ges på vänster dorsolateral prefrontal cortex under fem sessioner.
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS utan aktiv magnetspole på vänster dorsolateral prefrontal cortex.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar.
Tidsram: Baslinje och månad 1, 2 och 3 efter behandling
De genomsnittliga månatliga migrändagarna kommer att beräknas med hjälp av de månatliga migrändagarna från varje månad i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Baslinje och månad 1, 2 och 3 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migränattacker.
Tidsram: Baslinje och månad 1, 2 och 3 efter behandling
Det genomsnittliga månatliga migränattacket kommer att beräknas med hjälp av det månatliga migränattacket från varje månad i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Baslinje och månad 1, 2 och 3 efter behandling
Andel försökspersoner med minst 50 % minskning från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar.
Tidsram: Baslinje och månad 1, 2 och 3 efter behandling
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig smärtintensitet vid migränanfall. Den genomsnittliga månatliga smärtintensiteten kommer att baseras på registreringen av den maximala smärtintensiteten med hjälp av en verbal skala (dvs. 0 =ingen huvudvärk; 1 = lätt huvudvärk; 2 = måttlig huvudvärk; 3 = svår huvudvärk) innan du tar symtomatisk medicin.
Baslinje och månad 1, 2 och 3 efter behandling
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som svar på rTMS.
Tidsram: Under behandling och upp till 1 månad efter behandling
Registrerade eventuella biverkningar enligt riktlinjerna för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen.
Under behandling och upp till 1 månad efter behandling
Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) poängförändringar hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Genomsnittlig poängändring från baslinjen för kategorin depression, ångest och stress.
Baslinje och månad 3 efter behandling
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) poängförändringar hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Medelpoängändringar från baslinjen.
Baslinje och månad 3 efter behandling
The Migraine Specific Questionnaire (MSQ) version 2.1 poängförändringar hos migränpatienter som svar på r-TMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Medelpoängändringar från baslinjen.
Baslinje och månad 3 efter behandling
EQ-5D-poängen ändras hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Medelpoängändringar från baslinjen.
Baslinje och månad 3 efter behandling
Pittsburghs sömnkvalitetsindex ändras i migrän som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Medelpoängändringar från baslinjen för sömnkvalitet.
Baslinje och månad 3 efter behandling
Food Frequency Questionnaire poäng hos migränpatienter
Tidsram: Baslinje
Mätning av födointag vid baslinjen
Baslinje
Global Physical Activity Questionnaire-poängförändring i migrän som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Medelpoängändringar från baslinjen.
Baslinje och månad 3 efter behandling
Transkraniell Doppler (TCD) mönsterförändringar hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Medelflödeshastighet (cm/s).
Baslinje och månad 3 efter behandling
Elektroencefalografi (EEG) mönsterförändring hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
EEG-mönsterskillnader baserat på rapport.
Baslinje och månad 3 efter behandling
Serumserotoninnivå hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Serumserotonin (ng/ml).
Baslinje och månad 3 efter behandling
Förändringar av beta-endorfinnivå i serum hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Serum beta-endorfin (ng/ml).
Baslinje och månad 3 efter behandling
Serumkalcitoningenrelaterad peptidnivå (CGRP) hos migränpatienter som svar på rTMS.
Tidsram: Baslinje och månad 3 efter behandling
Serum CGRP (pg/ml).
Baslinje och månad 3 efter behandling
Nöjdhetsmått på effekt, tolerabilitet, säkerhet och förväntningar på rTMS bland deltagarna.
Tidsram: Månad 3 efter behandling
En 5-gradig Likert-skala kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelse med rTMS vid förebyggande av migrän.
Månad 3 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Studiestol: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Studierektor: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Huvudutredare: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPB/2017/9585500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera