Stimulation magnétique transcrânienne dans la migraine épisodique (Magnet-EM) (Magnet-EM)
31 octobre 2022 mis à jour par: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Efficacité et tolérabilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement préventif de la migraine épisodique : un essai de phase 2 à centre unique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en tant que nouveau traitement préventif de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients migraineux selon les critères de l'International Headache Society seront répartis au hasard dans deux bras de traitement.
Un groupe recevra une SMTr active et un autre groupe recevra une SMTr factice pour la phase de traitement (5 séances).
L'évaluation sera effectuée au départ, au mois 1, au mois 2 et au mois 3 après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- University Putra Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans.
- - Sujets remplissant les critères de la migraine épisodique selon la troisième édition de l'International Headache Society (ICHD-3) pendant au moins 1 an.
- Fréquence des crises de migraine 2 à 8 fois par mois avec moins de 15 jours de maux de tête par mois pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Conformité démontrée au journal des maux de tête pendant la période de rodage en saisissant les données sur les maux de tête sur un minimum de 24/30 jours (80 % de conformité).
- Un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude, y compris les risques connus et potentiels et les traitements alternatifs disponibles.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement par SMTr.
- Début de céphalée à plus de 50 ans.
- Maux de tête avec des symptômes de drapeaux rouges qui peuvent suggérer des maux de tête secondaires organiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des contre-indications à la SMT telles qu'un implant métallique et un stimulateur cardiaque sur la base du questionnaire de dépistage en 13 éléments pour le candidat à la SMTr.
- Patients souffrant de troubles médicaux tels que l'hypertension sévère, les infections, les tumeurs malignes, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'épilepsie, les maladies dégénératives du système nerveux central, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, la diathèse hémorragique et les maladies mentales graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Royaume-Uni), bobine de film à double air de 70 mm administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant cinq séances.
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SMTr à haute fréquence sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Royaume-Uni), 70 mm Double Air Film Sham Coil administré sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant cinq séances.
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SMTr factice sans bobine magnétique active sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de jours mensuels de migraine.
Délai: Ligne de base et mois 1, 2 et 3 après le traitement
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Les jours mensuels moyens de migraine seront calculés en utilisant les jours mensuels de migraine de chacun des mois de la phase de traitement en double aveugle.
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Ligne de base et mois 1, 2 et 3 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des crises de migraine mensuelles moyennes.
Délai: Ligne de base et mois 1, 2 et 3 après le traitement
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Les crises de migraine mensuelles moyennes seront calculées en utilisant la crise de migraine mensuelle de chacun des mois de la phase de traitement en double aveugle.
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Ligne de base et mois 1, 2 et 3 après le traitement
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Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen de jours mensuels de migraine.
Délai: Ligne de base et mois 1, 2 et 3 après le traitement
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Changement par rapport au départ de l'intensité mensuelle moyenne de la douleur des crises de migraine.
L'intensité mensuelle moyenne de la douleur sera basée sur l'enregistrement de l'intensité maximale de la douleur au moyen d'une échelle verbale (c.
0 =pas de mal de tête ; 1 = léger mal de tête ; 2 = mal de tête modéré ; 3 = maux de tête sévères) avant de prendre des médicaments symptomatiques.
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Ligne de base et mois 1, 2 et 3 après le traitement
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Fréquence et gravité des événements indésirables en réponse à la SMTr.
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après le traitement
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Enregistrement de tout événement indésirable conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et à la déclaration d'Helsinki.
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Pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après le traitement
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Le score DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scale) change chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Changements du score moyen par rapport à la ligne de base pour la catégorie de dépression, d'anxiété et de stress.
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score du Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) change chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score moyen change par rapport à la ligne de base.
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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La version 2.1 du questionnaire spécifique à la migraine (MSQ) modifie les scores des patients migraineux en réponse à la r-TMS.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score moyen change par rapport à la ligne de base.
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score EQ-5D change chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score moyen change par rapport à la ligne de base.
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh change dans la migraine en réponse à la rTMS.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score moyen change par rapport au départ pour la qualité du sommeil.
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score du Food Frequency Questionnaire chez les patients migraineux
Délai: Ligne de base
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Mesurer l'apport de fréquence alimentaire au départ
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Ligne de base
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Le score du Global Physical Activity Questionnaire change dans la migraine en réponse à la rTMS.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Le score moyen change par rapport à la ligne de base.
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Modifications du schéma Doppler transcrânien (TCD) chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Vitesse d'écoulement moyenne (cm/s).
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Changement de modèle d'électroencéphalographie (EEG) chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Différences de modèle EEG basées sur le rapport.
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Niveau de sérotonine sérique chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Sérotonine sérique (ng/ml).
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Modifications du niveau de bêta-endorphine sérique chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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Endorphine bêta sérique (ng/ml).
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Taux sérique de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) chez les patients migraineux en réponse à la SMTr.
Délai: Au départ et au mois 3 après le traitement
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CGRP sérique (pg/ml).
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Au départ et au mois 3 après le traitement
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Mesures de satisfaction de l'efficacité, de la tolérabilité, de la sécurité et des attentes de la SMTr parmi les participants.
Délai: Au mois 3 après le traitement
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Une échelle de Likert à 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard de la SMTr dans la prévention de la migraine.
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Au mois 3 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- Directeur d'études: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- Chercheur principal: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (Réel)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPB/2017/9585500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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