Estimulación Magnética Transcraneal en Migraña Episódica (Magnet-EM) (Magnet-EM)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Efectividad y tolerabilidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento preventivo de la migraña episódica: un ensayo de fase 2 con un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con control simulado
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como nuevo tratamiento preventivo de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con migraña de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza se asignarán aleatoriamente a dos brazos de tratamiento.
Un grupo recibirá rTMS activa y otro grupo recibirá rTMS simulado para la fase de tratamiento (5 sesiones).
La evaluación se realizará al inicio, el mes 1, el mes 2 y el mes 3 después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- University Putra Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años de edad.
- Sujetos que cumplan los criterios de migraña episódica según la tercera edición de The International Headache Society (ICHD-3) durante al menos 1 año.
- Frecuencia de ataques de migraña de 2 a 8 veces al mes con menos de 15 días de dolor de cabeza al mes durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Cumplimiento demostrado con el diario de dolor de cabeza durante el período de preinclusión mediante el ingreso de datos de dolor de cabeza en un mínimo de 24/30 días (80% de cumplimiento).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluidos los riesgos conocidos y potenciales y los tratamientos alternativos disponibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con rTMS.
- Inicio de dolor de cabeza a más de 50 años.
- Cefalea con síntomas de banderas rojas que pueden sugerir cefaleas orgánicas secundarias.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con contraindicaciones para TMS, como implantes metálicos y marcapasos según el Cuestionario de detección de 13 ítems para candidatos a rTMS.
- Pacientes con condiciones médicas tales como hipertensión severa, infecciones, neoplasias malignas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, epilepsia, enfermedades degenerativas del sistema nervioso central, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diátesis hemorrágica y enfermedades mentales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Reino Unido), bobina de película de aire doble de 70 mm administrada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante cinco sesiones.
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RTMS de alta frecuencia en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Reino Unido), bobina simulada de doble película de aire de 70 mm administrada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante cinco sesiones.
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Sham rTMS sin bobina magnética activa en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 1, 2 y 3 post tratamiento
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Los días de migraña mensuales promedio se calcularán utilizando los días de migraña mensuales de cada uno de los meses de la fase de tratamiento doble ciego.
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Línea base y mes 1, 2 y 3 post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media mensual de ataques de migraña.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 1, 2 y 3 post tratamiento
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Los ataques de migraña mensuales promedio se calcularán utilizando el ataque de migraña mensual de cada uno de los meses de la fase de tratamiento doble ciego.
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Línea base y mes 1, 2 y 3 post tratamiento
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Proporción de sujetos con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la media mensual de días con migraña.
Periodo de tiempo: Línea base y mes 1, 2 y 3 post tratamiento
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Cambio desde el inicio en la intensidad media mensual del dolor de los ataques de migraña.
La intensidad media mensual del dolor se basará en el registro de la intensidad máxima del dolor por medio de una escala verbal (es decir,
0 = sin dolor de cabeza; 1 = dolor de cabeza leve; 2 = cefalea moderada; 3 = dolor de cabeza intenso) antes de tomar la medicación sintomática.
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Línea base y mes 1, 2 y 3 post tratamiento
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 1 mes después del tratamiento
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Registrar cualquier evento adverso según la Guía de Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.
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Durante el tratamiento y hasta 1 mes después del tratamiento
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21) cambia la puntuación en pacientes con migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en la puntuación media desde el inicio para la categoría de depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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La prueba de evaluación de la discapacidad de la migraña (MIDAS) cambia la puntuación en pacientes con migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en la puntuación media desde el inicio.
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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La versión 2.1 del Cuestionario específico de migraña (MSQ) cambia la puntuación en pacientes con migraña en respuesta a la r-TMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en la puntuación media desde el inicio.
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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La puntuación EQ-5D cambia en pacientes con migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en la puntuación media desde el inicio.
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Los cambios en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en la migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en la puntuación media desde el inicio para la calidad del sueño.
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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La puntuación del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos en pacientes con migraña
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la frecuencia de consumo de alimentos al inicio del estudio
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Base
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El cambio de puntaje del Cuestionario de actividad física global en la migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en la puntuación media desde el inicio.
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en el patrón Doppler transcraneal (TCD) en pacientes con migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Velocidad media del flujo (cm/s).
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambio de patrón de electroencefalografía (EEG) en pacientes con migraña en respuesta a rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Diferencias de patrón de EEG basadas en el informe.
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Nivel sérico de serotonina en pacientes con migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Serotonina sérica (ng/ml).
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Cambios en el nivel de beta-endorfina sérica en pacientes con migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Endorfina sérica beta (ng/ml).
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Nivel sérico del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en pacientes con migraña en respuesta a la rTMS.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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CGRP sérico (pg/ml).
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Línea de base y al mes 3 después del tratamiento
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Medidas de satisfacción de eficacia, tolerabilidad, seguridad y expectativas de rTMS entre los participantes.
Periodo de tiempo: Al mes 3 post tratamiento
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Se utilizará una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción con la rTMS en la prevención de la migraña.
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Al mes 3 post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- Director de estudio: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPB/2017/9585500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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