Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w epizodycznej migrenie (Magnet-EM) (Magnet-EM)
31 października 2022 zaktualizowane przez: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Skuteczność i tolerancja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie fazy 2
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako nowego leczenia zapobiegawczego migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z migreną zgodnie z kryteriami International Headache Society zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych.
Jedna grupa otrzyma aktywny rTMS, a druga grupa otrzyma pozorowany rTMS na fazę leczenia (5 sesji).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3 po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- University Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Osoby spełniające kryteria migreny epizodycznej według trzeciej edycji The International Headache Society (ICHD-3) przez co najmniej 1 rok.
- Częstotliwość napadów migreny 2-8 razy w miesiącu z mniej niż 15 dniami bólu głowy w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Wykazano zgodność z dziennikiem bólu głowy w okresie docierania poprzez wprowadzanie danych dotyczących bólu głowy z co najmniej 24/30 dni (80% zgodności).
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o wszelkich znanych i potencjalnych zagrożeniach oraz dostępnych alternatywnych metodach leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą historią leczenia rTMS.
- Początek bólu głowy u osób powyżej 50 roku życia.
- Ból głowy z objawami ostrzegawczymi, które mogą sugerować organiczne wtórne bóle głowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do TMS, takimi jak metalowy implant i rozrusznik serca na podstawie 13-itemowego Kwestionariusza przesiewowego dla kandydata rTMS.
- Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, infekcje, nowotwory złośliwe, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, padaczka, zwyrodnieniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, skaza krwotoczna i poważne choroby psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Wielka Brytania), podwójna cewka powietrzna 70 mm podawana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez pięć sesji.
|
RTMS o wysokiej częstotliwości na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Wielka Brytania), 70 mm podwójna cewka powietrzna pozorowana podawana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez pięć sesji.
|
Pozorowany rTMS bez aktywnej cewki magnetycznej na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
|
Średnia miesięczna liczba dni z migreną zostanie obliczona na podstawie miesięcznych dni z migreną z każdego miesiąca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej miesięcznej liczby napadów migreny w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
|
Średnie miesięczne napady migreny zostaną obliczone na podstawie miesięcznych napadów migreny z każdego miesiąca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
|
Zmiana średniej miesięcznej intensywności bólu napadów migreny w porównaniu z wartością wyjściową.
Średnie miesięczne natężenie bólu będzie oparte na zapisie maksymalnego natężenia bólu za pomocą skali słownej (tj.
0 = brak bólu głowy; 1 = łagodny ból głowy; 2 = umiarkowany ból głowy; 3 = silny ból głowy) przed przyjęciem leku objawowego.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Zarejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską.
|
W trakcie leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS 21) zmienia wynik u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Średnie zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych dla kategorii depresji, lęku i stresu.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany wyniku w teście oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Migraine Specific Questionnaire (MSQ) wersja 2.1 zmienia wynik u pacjentów z migreną w odpowiedzi na r-TMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany wyniku EQ-5D u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany wyniku Indeksu Jakości Snu Pittsburgha w migrenie w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Średnie zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych dla jakości snu.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wynik Kwestionariusza Częstotliwości Żywności u pacjentów z migreną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar częstotliwości spożycia pokarmu na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w migrenie w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Przezczaszkowe zmiany Dopplera (TCD) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Średnia prędkość przepływu (cm/s).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana wzorca elektroencefalografii (EEG) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Różnice wzorców EEG na podstawie raportu.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Poziom serotoniny w surowicy u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Serotonina w surowicy (ng/ml).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany poziomu beta-endorfiny w surowicy u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Beta-endorfina w surowicy (ng/ml).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Poziom peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w surowicy u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Surowica CGRP (pg/ml).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Miary satysfakcji ze skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i oczekiwań rTMS wśród uczestników.
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po leczeniu
|
Do oceny zadowolenia z rTMS w profilaktyce migreny posłuży 5-punktowa skala Likerta.
|
W 3 miesiącu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- Dyrektor Studium: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPB/2017/9585500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .