Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio episodisessa migreenissä (Magnet-EM) (Magnet-EM)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja siedettävyys episodisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa: yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu vaihe 2

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta ja tehoa migreenin uutena ennaltaehkäisevänä hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenipotilaat jaetaan International Headache Societyn kriteerien mukaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Yksi ryhmä saa aktiivisen rTMS:n ja toinen ryhmä saa vale-rTMS:n hoitovaiheessa (5 hoitokertaa). Arviointi tehdään lähtötilanteessa, kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43400
        • University Putra Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Potilaat, jotka täyttävät episodisen migreenin kriteerit kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (ICHD-3) kolmannen painoksen mukaan vähintään vuoden ajan.
  3. Migreenikohtausten esiintymistiheys 2-8 kertaa kuukaudessa ja alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Osoitti päänsärkypäiväkirjan noudattamisen sisäänajojakson aikana syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 24/30 päivää (80 %:n noudattaminen).
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tunnetut ja mahdolliset riskit ja saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut rTMS-hoitoa.
  2. Päänsärky alkaa yli 50-vuotiaana.
  3. Päänsärky, jossa on punaisia ​​​​lippuoireita, jotka voivat viitata orgaaniseen toissijaiseen päänsäryyn.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita TMS:lle, kuten metallinen implantti ja sydämentahdistin rTMS-ehdokkaan seulontakyselyn 13 kohdan kyselylomakkeen perusteella.
  6. Potilaat, joilla on sairaus, kuten vaikea verenpainetauti, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja aivoverisuonisairaudet, epilepsia rappeuttavat keskushermoston sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenvuotodiateesi ja vakava mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm:n kaksoisilmakalvokela annettu vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen viiden istunnon ajan.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio.
Korkeataajuinen rTMS vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Muut nimet:
  • rTMS
Huijausvertailija: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm Double Air Film Sham Coil annettu vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen viiden istunnon ajan.
Laite: Huijaus rTMS
Vale rTMS ilman aktiivista magneettikelaa vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen
Keskimääräiset kuukausittaiset migreenipäivät lasketaan käyttämällä kuukausittaisia ​​migreenipäiviä jokaisesta kaksoissokkohoitovaiheen kuukaudesta.
Lähtötilanne ja kuukausi 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenikohtausten keskiarvossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen
Keskimääräiset kuukausittaiset migreenikohtaukset lasketaan käyttämällä kuukausittaista migreenikohtausta jokaiselta kaksoissokkohoitovaiheen kuukaudelta.
Lähtötilanne ja kuukausi 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtausten keskimääräisessä kuukausittaisessa kivun voimakkuudessa. Keskimääräinen kuukausittainen kivun voimakkuus perustuu suullisen asteikon (esim. 0 =ei päänsärkyä; 1 = lievä päänsärky; 2 = kohtalainen päänsärky; 3 = vaikea päänsärky) ennen oireenmukaisen lääkityksen ottamista.
Lähtötilanne ja kuukausi 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen
RTMS:n aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Kirjannut mahdolliset haittatapahtumat hyvän kliinisen käytännön ohjeen ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Hoidon aikana ja enintään 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) -pistemäärä muuttuu migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat masennuksen, ahdistuksen ja stressin luokasta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Migreen Disability Assessment Test (MIDAS) -pistemäärä muuttuu migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä muuttuu lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Migreenispesifisen kyselyn (MSQ) version 2.1 pisteet muuttuvat migreenipotilailla vasteena r-TMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä muuttuu lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
EQ-5D-pistemäärä muuttuu migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä muuttuu lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet muuttuvat migreenissä vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä muuttuu unen laadun lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Food Frequency Questionnaire -pisteet migreenipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Ruoan saannin mittaaminen lähtötilanteessa
Perustaso
Global Physical Activity Questionnare -kyselyn pistemäärän muutos migreenissä vastauksena rTMS:ään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä muuttuu lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Transkraniaalinen Doppler (TCD) -mallin muutokset migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Keskimääräinen virtausnopeus (cm/s).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Elektroenkefalografian (EEG) kuvion muutos migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
EEG-kuvion erot raportin perusteella.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Seerumin serotoniinitaso migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Seerumin serotoniini (ng/ml).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Seerumin beeta-endorfiinitason muutokset migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Seerumin beeta-endorfiini (ng/ml).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Seerumin kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) taso migreenipotilailla vasteena rTMS:lle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Seerumin CGRP (pg/ml).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Osallistujien tyytyväisyysmittarit rTMS:n tehosta, siedettävyydestä, turvallisuudesta ja odotuksista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä rTMS:ään migreenin ehkäisyssä.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Putra Malaysia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Opintojohtaja: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Päätutkija: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPB/2017/9585500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa